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昨天，小編是滿滿的收獲。相信所有參加此次由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局主辦致眾協(xié)辦的“體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)交流會(huì)”的企業(yè)朋友們都說(shuō)這樣的感受。為了讓此次培訓(xùn)會(huì)的培訓(xùn)交流效果更好，湖北省局的領(lǐng)導(dǎo)老師們也是蠻拼的，不僅湖北省藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)核查中心的苗中主任、謝晉主任及醫(yī)療器械審查科的劉彥安老師、陳燕老師等多位一線器械審評(píng)員傾巢出動(dòng)，更是邀請(qǐng)到了醫(yī)療器械監(jiān)管處、東湖分局和國(guó)家局湖北醫(yī)療器械檢測(cè)中心的的領(lǐng)導(dǎo)老師們以及致眾科技副總經(jīng)理許鵬博士前來(lái)授課。無(wú)論是上午的專題授課還是下午的圓桌討論都讓企業(yè)們受益匪淺，同時(shí)，企業(yè)們也紛紛向省局審批工作獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，培訓(xùn)交流會(huì)在企業(yè)們的熱烈掌聲中圓滿落幕。
據(jù)悉，此次交流培訓(xùn)會(huì)是湖北省藥監(jiān)局今年首次搭建行政審批部門(mén)與企業(yè)間的溝通平臺(tái)，在廣受企業(yè)好評(píng)的同時(shí)，企業(yè)們也紛紛表示希望以后有更多這樣能與監(jiān)管部門(mén)面對(duì)面溝通的機(jī)會(huì)，雙方不再是監(jiān)管與被監(jiān)管的角色身份，而是一起為湖北省體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展一道努力的朋友！致眾科技也會(huì)積極推動(dòng)此類培訓(xùn)交流平臺(tái)的建立，不僅在湖北省內(nèi)，北京、江蘇等地陸陸續(xù)續(xù)也會(huì)有致眾科技參與舉辦的培訓(xùn)會(huì)、研討會(huì)，以下是此次“體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)交流會(huì)”精彩掠影——
湖北省藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)核查中心的副主任 苗中
“在風(fēng)險(xiǎn)可控的情況下，我們審批辦一定會(huì)為企業(yè)考慮注冊(cè)成本、時(shí)間成本的，不是阻礙產(chǎn)品上市，而是助推?！?/span>
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湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處副處長(zhǎng) 丁建新
丁老師為在場(chǎng)企業(yè)詳細(xì)進(jìn)行了國(guó)家食藥總局剛發(fā)布不久的“體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案”的解讀并介紹了本省的基本抽驗(yàn)思路。
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CCD-陳燕
陳老師對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)分析。
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CCD-劉彥安
劉老師作為就審批辦器械審查科負(fù)責(zé)人，就醫(yī)療器械審批的工作流程、工作團(tuán)隊(duì)和審評(píng)紀(jì)律進(jìn)行介紹。
“注冊(cè)審評(píng)不是我們審評(píng)員和專家們說(shuō)什么就是什么，我們一定要尊重事實(shí)?！? “溝通有時(shí)候會(huì)比注冊(cè)資料更加重要。”
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國(guó)家局湖北醫(yī)療器械檢測(cè)中心 李玲
李老師就產(chǎn)品注冊(cè)型式檢驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了解讀和分享。
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致眾科技副總經(jīng)理 許鵬
許博士就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床監(jiān)查等相關(guān)要點(diǎn)進(jìn)行了介紹。
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