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沙龍背景：

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局在2015年3月初發(fā)布了一則專項檢查的通知——《關(guān)于開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項檢查工作的通知》（武食藥監(jiān)辦文﹝2015﹞9號），為強化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量意識，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量，突出抓好武漢市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料控制重點生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，決定于2015年3月至8月在全市集中開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項監(jiān)督檢查工作，要求各區(qū)局制訂詳盡工作方案突出重點內(nèi)容，對高風(fēng)險、低信用企業(yè)以及原材料直接關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量安全的定制式義齒、體外診斷試劑等企業(yè)進行重點檢查，檢查內(nèi)容包括采購控制有關(guān)的管理文件、合格供方檔案、采購記錄等等。

很多企業(yè)朋友在看到這則通知后紛紛致電聯(lián)系致眾公司詢問“應(yīng)對”策略，不少生產(chǎn)企業(yè)在采購控制相關(guān)文件上都有或多或少的缺失和不足，對此，致眾科技聯(lián)合武漢市食品藥品監(jiān)督管理局及中英合資好博塔蘇斯展覽有限公司決定在“2015年中國中西部（武漢）醫(yī)療器械展覽會”中開設(shè)專題培訓(xùn)沙龍，為參展企業(yè)及武漢市醫(yī)療器械企業(yè)免費解答疑問，幫助企業(yè)順利的通過此次專項檢查，具體內(nèi)容通知如下：

重點解讀內(nèi)容：

一、醫(yī)療器械關(guān)于原材料控制法規(guī)解析

1、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》 第七章

2、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》第六章

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》第六章

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》第六章

5、《湖北省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作指南（試行）》第二部分 第四小節(jié)

二、在質(zhì)量管理體系中建立原材料控制的要求

1、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)：YY/T0287 -2003 idt ISO13485-2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

2、程序文件：設(shè)計和開發(fā)、采購（過程、信息、驗證及采購控制程序等）、標識和可追溯性、過程的監(jiān)視和測量、不合格品控制及相關(guān)管理制度建立等內(nèi)容。

三、如何運行質(zhì)量管理體系控制原材料的流程

參會對象：

中西部（武漢）醫(yī)療器械展覽會參展觀展企業(yè)人員

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局及各區(qū)局監(jiān)管人員

武漢市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購人員、質(zhì)量人員及注冊相關(guān)人員

組織機構(gòu)與講師：

指導(dǎo)：武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

主辦：武漢致眾科技有限公司

承辦：中英合資好博塔蘇斯展覽有限公司

講師：安軍 武漢致眾科技有限公司注冊工程師

報名及聯(lián)系方式：

會務(wù)聯(lián)系：湖北省武漢市高新大道666號光谷生物城創(chuàng)新園C5北樓407、408、411   郵編：430075

會務(wù)報名咨詢：

聯(lián)系人：毛雨竹 15872470026

聯(lián)系方式：400-8522330 / 027-87850608

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