作者：陳福軍1 何樂春2 李非1
單位：1 遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心 （遼寧 沈陽 110003）
2 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 （重慶 400015）
內(nèi)容提要：在民眾對體外診斷試劑質(zhì)量問題感到擔(dān)憂的同時，國家和行業(yè)正在大力改進(jìn)監(jiān)管措施，尋找一種可以從源頭–過程– 成品– 使用整個生命周期進(jìn)行監(jiān)控的方式。物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用成為關(guān)注熱點，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用還未成熟，需要進(jìn)一步完善物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一與信息安全。
關(guān) 鍵 詞：體外診斷試劑 監(jiān)管 物聯(lián)網(wǎng) 生產(chǎn)
隨著體外診斷試劑在人類醫(yī)療活動中的重要程度不斷提升，以及近幾年體外診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題頻發(fā)，體外診斷試劑的質(zhì)量安全越發(fā)受到重視。由于體外診斷試劑自身的特殊性，如儲存溫度非常溫、有效期短等，導(dǎo)致試劑在生產(chǎn)、儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)一旦脫離監(jiān)管，就容易出現(xiàn)質(zhì)量問題，導(dǎo)致嚴(yán)重后果?，F(xiàn)階段對體外診斷試劑的監(jiān)管主要以市場抽檢和記錄回查為主，事后處罰的監(jiān)管方式缺乏有效的先知防范措施與技術(shù)條件。如何從研發(fā)生產(chǎn)等環(huán)節(jié)有效控制監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量，成為近些年監(jiān)管部門與行業(yè)內(nèi)企業(yè)共同思考與努力的方向。物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)具有很好的溯源性、實時性，能夠?qū)崿F(xiàn)對產(chǎn)品特性及生產(chǎn)經(jīng)營活動等多種屬性的信息采集與管理，基于上述前提，本文嘗試探討物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的應(yīng)用。
1.物聯(lián)網(wǎng)及其主要應(yīng)用技術(shù)
1.1 物聯(lián)網(wǎng)的定義
“物聯(lián)網(wǎng)”（Internet of Things），指的是將各種信息傳感設(shè)備，如射頻識別（RFID）裝置、紅外感應(yīng)器、全球定位系統(tǒng)、激光掃描器等種種裝置與互聯(lián)網(wǎng)結(jié)合起來而形成的一個巨大網(wǎng)絡(luò)[1-3]。其目的是讓所有的物品都與網(wǎng)絡(luò)連接在一起，系統(tǒng)可以自動地、實時地對物體進(jìn)行識別、定位、追蹤、監(jiān)控并觸發(fā)相應(yīng)事件。物聯(lián)網(wǎng)通過智能感知、識別技術(shù)與普適計算等通信感知技術(shù)，廣泛應(yīng)用于網(wǎng)絡(luò)的融合中，也因此被稱為繼計算機(jī)、互聯(lián)網(wǎng)之后世界信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第三次浪潮。
1.2 物聯(lián)網(wǎng)的主要應(yīng)用技術(shù)
國際電聯(lián)報告提出物聯(lián)網(wǎng)主要有四個關(guān)鍵性的應(yīng)用技術(shù)：標(biāo)簽事物的RFID，感知事物的傳感網(wǎng)絡(luò)技術(shù)Sensor technologies，思考事物的智能技術(shù)Smart technologies，傳感器，智能技術(shù)[1]。物聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用范圍很廣泛，各細(xì)分領(lǐng)域中有不同的特定技術(shù)。
射頻識別（Radio Frequency Identifier，RFID）：RFID射頻識別是一種非接觸式的自動識別技術(shù)，它通過射頻信號自動識別目標(biāo)對象并獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，識別過程無須人工干預(yù)，可工作于各種惡劣環(huán)境。RFID技術(shù)可識別高速運動物體并可同時識別多個標(biāo)簽，操作快捷方便[4]。RFID技術(shù)與互聯(lián)網(wǎng)、通訊等技術(shù)相結(jié)合，可實現(xiàn)全球范圍內(nèi)物品跟蹤與信息共享[5,6]。
傳感器技術(shù)：傳感器是機(jī)器感知物質(zhì)世界的“感覺器官”，可以感知熱、力、光、電、聲、位移等信號，為網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的處理、傳輸、分析和反饋提供最原始的信息。隨著科技技術(shù)的不斷發(fā)展，傳統(tǒng)的傳感器正逐步實現(xiàn)微型化、智能化、信息化、網(wǎng)絡(luò)化，正經(jīng)歷著一個從傳統(tǒng)傳感器- 智能傳感器-嵌入式Web 傳感器的內(nèi)涵不斷豐富的發(fā)展過程。無線傳感器網(wǎng)絡(luò)（WSN，Wireless Sensor Network）是集分布式信息采集、信息傳輸和信息處理技術(shù)于一體的網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)，以其低成本、微型化、低功耗和靈活的組網(wǎng)方式、鋪設(shè)方式以及適合移動目標(biāo)等特點受到廣泛重視，是關(guān)系國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的重要技術(shù)。物聯(lián)網(wǎng)正是通過遍布在各個角落和物體上的形形色色的傳感器以及由它們組成的無線傳感器網(wǎng)絡(luò)，來最終感知整個物質(zhì)世界的。目前發(fā)展的無線傳感技術(shù)是傳感器技術(shù)與無線傳輸技術(shù)的結(jié)合，它和傳感器技術(shù)同樣在物聯(lián)網(wǎng)中扮演著重要的角色?，F(xiàn)在在體外診斷領(lǐng)域也已有較為先進(jìn)的傳感器技術(shù)應(yīng)用于宏觀的物料、冷鏈、庫存管理等，以及微觀的設(shè)備檢測、試劑配套識別等方面的應(yīng)用[7]。
智能技術(shù)：智能技術(shù)是為了有效地達(dá)到某種預(yù)期的目的，利用知識所采用的各種方法和手段。通過在物體中植入智能系統(tǒng)，可以使得物體具備一定的智能性，能夠主動或被動的實現(xiàn)與用戶的溝通，也是物聯(lián)網(wǎng)的關(guān)鍵技術(shù)之一[4]。
物聯(lián)網(wǎng)就是要給物體賦予智能，可以實現(xiàn)人與物體的溝通和對話，甚至實現(xiàn)物體與物體互相間的溝通和對話。如果把物聯(lián)網(wǎng)用人體做一個簡單比喻，傳感器相當(dāng)于人的眼睛、鼻子、皮膚等感官，網(wǎng)絡(luò)就是神經(jīng)系統(tǒng)用來傳遞信息，智能控制技術(shù)則是人的大腦，在接收到信息后要進(jìn)行分類處理。
2.物聯(lián)網(wǎng)在體外診斷試劑行業(yè)中的應(yīng)用探討
由于體外診斷試劑產(chǎn)品的特殊性，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與2015 年頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》；對人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)均提出了特殊要求。以下就物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)的具體應(yīng)用提出探討與思考。
2.1 物聯(lián)網(wǎng)在設(shè)計開發(fā)中的應(yīng)用
體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)要求，設(shè)計開發(fā)過程應(yīng)形成文件、記錄。對設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)輸出、設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換、驗證、確認(rèn)、變更等各階段均有明確要求。隨著現(xiàn)代工業(yè)及信息技術(shù)的發(fā)展，企業(yè)研發(fā)項目管理也面臨前所未有的考驗。模塊化、離散化與跨地域研發(fā)行為及部分設(shè)計開發(fā)人員對法規(guī)的陌生，使得產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的實時溯源性、完整性難以得到有效控制；例如產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)變更：終端研發(fā)人員無法及時判斷“產(chǎn)品設(shè)計優(yōu)化”在法規(guī)中的要求，時有完成產(chǎn)品設(shè)計變動后，才知曉其設(shè)計變更違背了設(shè)計與開發(fā)策劃中對于法規(guī)的引用；其連鎖反應(yīng)往往是造成人力、物力、時間等資源浪費，項目研發(fā)周期的拖延。通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)組織相應(yīng)部門和人員進(jìn)行變更階段的工作，識別變更類型、等級，再由此自動明確該變更需要進(jìn)行的試驗、輸出的資料和記錄等內(nèi)容。同時便于設(shè)計開發(fā)變更管理人員跨區(qū)域、部門的追蹤。物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)將設(shè)計開發(fā)每個階段所需完成的任務(wù)、輸入輸出的資料、參與評審的崗位等進(jìn)行設(shè)定，使整個設(shè)計開發(fā)流程更加明確，更便于管理。通過物聯(lián)網(wǎng)智能控制系統(tǒng)與項目管理有效結(jié)合，將設(shè)計開發(fā)過程中具體的職責(zé)要求、文件管理、評審流程等納入系統(tǒng)，通過權(quán)限審批設(shè)置，可有效避免上述類似情況，提高產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)效率，實現(xiàn)全過程透明化、溯源化，使設(shè)計與開發(fā)更清晰有效的滿足法規(guī)的要求。
新產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)是一個從無到有的過程，涉及到研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、財務(wù)等多部門協(xié)同。傳統(tǒng)的信息系統(tǒng)項目管理方法與思維方式已經(jīng)不能適應(yīng)高速發(fā)展的信息技術(shù)的要求。將協(xié)同管理應(yīng)用于物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用系統(tǒng)項目管理中，能協(xié)同項目中不同的參與方，使項目中分散的參與方成為協(xié)調(diào)發(fā)展的有機(jī)體，有利于提高整個項目的效率，加快項目進(jìn)度。運用協(xié)同論對物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用系統(tǒng)項目組織管理方面的問題深入分析，構(gòu)建適合于物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用系統(tǒng)項目的組織協(xié)同管理模式，對于提高項目組織管理的效率和水平具有重要的意義[8]。
2.2 物聯(lián)網(wǎng)在生產(chǎn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用
體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)要求生產(chǎn)過程應(yīng)建立管理體系。生產(chǎn)管理體系覆蓋從原料采購至成品入庫整個過程，涉及從物料使用情況、人員技能、廠房和設(shè)備狀態(tài)、工藝實施情況、產(chǎn)品狀態(tài)、貯存狀態(tài)等各方面，要求企業(yè)建立完善的管理體系對每個工作程序的每個細(xì)節(jié)進(jìn)行全面管理，才能使生產(chǎn)過程符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。隨著企業(yè)的高速發(fā)展，傳統(tǒng)的人工監(jiān)控方式顯然已不能滿足現(xiàn)在企業(yè)的需要。大部分中小體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的管理，長期徘徊于傳統(tǒng)的事后管理階段，平時主要任務(wù)是搞檢查，發(fā)生事故時搞追查，安全工作隨著事故的變化而變化，始終跟在事故后面。如何來解決當(dāng)前企業(yè)人工管理所帶來的滯后性等缺點已成為企業(yè)面臨的重要問題。物聯(lián)網(wǎng)通過傳感器、射頻識別技術(shù)、全球定位系統(tǒng)等技術(shù)，實時采集任何需要監(jiān)控、連接、互動的物體或過程，采集其聲、光、熱、電、力學(xué)、化學(xué)、生物、位置等各種需要的信息，通過各類可能的網(wǎng)絡(luò)接入，實現(xiàn)物與物、物與人的泛在鏈接，實現(xiàn)對物品和過程的智能化感知、識別和管理。其應(yīng)用也可以使安全生產(chǎn)具有先知、先決的預(yù)計能力，能顯著提高企業(yè)全方位安全防范能力[9,10]。以下詳細(xì)探討物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在體外診斷試劑生產(chǎn)管理重要環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
2.2.1 生產(chǎn)計劃管理
生產(chǎn)計劃需要綜合考慮原材料、人員、廠房、設(shè)備等利用率，體外診斷試劑所使用的原材料大多效期較短不能大量備貨，部分生產(chǎn)檢驗用設(shè)備器具需進(jìn)行計量，廠房設(shè)施設(shè)備需定期進(jìn)行確認(rèn)、操作人員需經(jīng)過培訓(xùn)考核等。通過物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)建體外診斷試劑生產(chǎn)計劃，系統(tǒng)直接查找上述指標(biāo)是否符合要求，原材料短缺時及時下達(dá)采購計劃，人員、廠房、設(shè)備不符合時及時作出反應(yīng)。有了物聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行監(jiān)控，計劃人員可對當(dāng)前生產(chǎn)系統(tǒng)的狀態(tài)一目了然，保證生產(chǎn)計劃可實施。生產(chǎn)計劃下達(dá)同時，物聯(lián)網(wǎng)可為當(dāng)前批次產(chǎn)品分配一個唯一批次識別碼，該識別碼結(jié)合智能標(biāo)簽技術(shù)，生成可用掃描方式識別的條形碼或二維碼，張貼于生產(chǎn)計劃，只需掃描便可實現(xiàn)快速查詢的功能。
2.2.2 采購、物料管理
與傳統(tǒng)的采購模式相比，物聯(lián)網(wǎng)在采購過程中的作用主要表現(xiàn)在以下幾個方面[11]。①實現(xiàn)了采購過程的智能化。企業(yè)在進(jìn)行采購之前，首先要對原材料的需求情況進(jìn)行分析。如果將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)加入到供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)中，那么系統(tǒng)就可以根據(jù)當(dāng)前企業(yè)的生產(chǎn)情況自動的生成物料需求計劃，既節(jié)約了人力資源成本，又提高了采購效率。在采購過程中，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的最重要應(yīng)用是對原材料進(jìn)行識別和跟蹤。最簡單的方式就是采用RFID技術(shù)，對原材料貼上電子標(biāo)簽，內(nèi)含原材料的各項屬性信息，當(dāng)通過RFID接收器時，這些信息就會自動的傳輸進(jìn)信息系統(tǒng)中。由于這些信息是通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)自動生成的，大大降低了被人為篡改的可能，保證了原材料信息的真實性。②有利于采購過程中的實時監(jiān)控。物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的最大優(yōu)勢之一就是可以對物品進(jìn)行實時地監(jiān)控。將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用于原材料的識別跟蹤中，可以有效地敦促供應(yīng)商及時發(fā)貨，大大降低了原料不能按時到貨等一些采購風(fēng)險。此外通過物聯(lián)網(wǎng)也可以對原材料的質(zhì)量進(jìn)行及時監(jiān)督。尤其是一些對于外界溫度、濕度等環(huán)境要求較高的物品必須要對其進(jìn)行全程的質(zhì)量監(jiān)控，而物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)正好可以滿足全程質(zhì)量監(jiān)控這一需求。綜上所述，由于采購環(huán)節(jié)最重要的因素是采購原材料的價格、質(zhì)量和時間，而傳統(tǒng)的基于供應(yīng)鏈的采購模式顯然無法完全滿足要求。如果將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)有效地應(yīng)用于采購管理中，必將在降低原料成本、縮短采購時間以及提升原材料質(zhì)量等方面發(fā)揮重要作用。
2.2.3 生產(chǎn)過程監(jiān)控管理
生產(chǎn)過程控制是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理的核心。也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的核心內(nèi)容。通過賦予產(chǎn)品原材料、外協(xié)件、生產(chǎn)實施者、生產(chǎn)設(shè)備等這些生產(chǎn)過程參與者電子射頻標(biāo)簽，然后在關(guān)鍵位置和關(guān)鍵點安裝所需傳感器，并通過接收電子射頻標(biāo)簽信號和傳感器監(jiān)測的數(shù)據(jù)，判斷在生產(chǎn)過程中各個生產(chǎn)過程參與者狀態(tài)、位置、以及需要生產(chǎn)過程中進(jìn)行控制的參數(shù)?？陀^真實地記錄生產(chǎn)狀態(tài)，有利于成品向原材料以及生產(chǎn)設(shè)備、人員的逆溯的展開。而且由于在生產(chǎn)過程中，通過傳感器記錄下了產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)節(jié)和需要控制的數(shù)據(jù)，可以實現(xiàn)產(chǎn)品與生產(chǎn)環(huán)境的追溯?；谖锫?lián)網(wǎng)技術(shù)對水、空氣、溫度等在線環(huán)境監(jiān)控技術(shù)已得到廣泛應(yīng)用[12-14]。體外診斷試劑生產(chǎn)在潔凈廠房進(jìn)行時，通過傳感器技術(shù)監(jiān)控空氣、水、溫度、光源等參數(shù)的實時監(jiān)控，可實時有效的控制廠房環(huán)境，以保障生產(chǎn)過程滿足對環(huán)境的要求。在人員著裝和進(jìn)出流程的監(jiān)控過程，通過無線網(wǎng)絡(luò)，有車間監(jiān)督人員通過現(xiàn)場檢查后將結(jié)果反饋至物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)。同時可通過無線射頻技術(shù)，對進(jìn)入的人員進(jìn)行監(jiān)控，系統(tǒng)自動記錄已進(jìn)入人員信息和數(shù)量，在人員數(shù)量已達(dá)到上限值或申請人員不符合要求時，自動向管理人員發(fā)送提醒信息，實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。體外診斷試劑的生產(chǎn)記錄是追溯產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)，利用物聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行生產(chǎn)記錄的追溯管理時，記錄人員在每個工序完成的同時，將上述關(guān)鍵要素錄入物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，系統(tǒng)將該批次產(chǎn)品指令和實際生產(chǎn)記錄信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)對比，檢查是否符合指令要求，一旦發(fā)現(xiàn)偏差，第一時間提醒生產(chǎn)管理人員，對該偏差做出反應(yīng)，及時遏止更嚴(yán)重的損失。通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)可以實現(xiàn)自動的信息采集，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)中涉及到的廠房環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、原材料、生產(chǎn)工藝等各項生產(chǎn)要素進(jìn)行數(shù)據(jù)化管理，有效的實現(xiàn)生產(chǎn)過程中的自動管控。
2.2.4 檢驗倉儲管理
體外診斷試劑產(chǎn)品大多效期較短，同時需要在特殊溫度進(jìn)行貯存，符合要求的溫度對保持產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。傳統(tǒng)的出入庫流程中基本靠手工作業(yè)的操作方式，存在的問題也比較多，例如耗時長、信息化程度低，易出錯、無法實時監(jiān)控環(huán)境等。如果采用RFID技術(shù)，將RFID電子標(biāo)簽粘貼到各個物料上，記錄每件物料的規(guī)格型號等信息，這樣當(dāng)粘貼有RFID電子標(biāo)簽的貨物到達(dá)存儲倉庫后，在倉庫的門禁系統(tǒng)中可以裝備RFID接收器，這樣當(dāng)貨物通過門禁系統(tǒng)時，系統(tǒng)就可以快速的識別出本次入庫的所有物料的相關(guān)信息，如到貨時間、檢驗數(shù)據(jù)、生產(chǎn)批號甚至生產(chǎn)記錄等，并將其傳輸入供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)中，在系統(tǒng)中可以自動物料單據(jù)等信息進(jìn)行核對，很方便的完成檢驗入庫環(huán)節(jié)[11]。
3.通過物聯(lián)網(wǎng)在質(zhì)量管理的應(yīng)用
根據(jù)法規(guī)要求，體外診斷試劑企業(yè)需建立一套完善的、與產(chǎn)品相匹配的質(zhì)量管理體系，同時由監(jiān)督人員對整個體系的運行進(jìn)行監(jiān)督。由于體系涉及企業(yè)所有部門、人員、設(shè)施設(shè)備和所有管理規(guī)定和操作過程，類目繁多，在人工進(jìn)行監(jiān)督的過程中，常會發(fā)生監(jiān)督遺漏的情況，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來不斷積累的隱患。在體系運行過程中發(fā)生不符合要求的情況需要就在預(yù)防時，由管理人員安排計劃和任務(wù)連接所有相關(guān)的人員，通過物聯(lián)網(wǎng)建立一項跟蹤程序，由物聯(lián)網(wǎng)直接跟進(jìn)所有計劃和任務(wù)的完成情況。利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)將檢驗過程中的質(zhì)量狀況反饋給實時監(jiān)控平臺，通過數(shù)據(jù)自動采集給出的標(biāo)準(zhǔn)化信息，經(jīng)過只能質(zhì)量評估對數(shù)據(jù)進(jìn)行采樣分析，跟標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對照，最后拿出產(chǎn)品質(zhì)量評估結(jié)論反饋。通過監(jiān)控平臺實時輸出的數(shù)據(jù)和警告信息，管理人員能清楚準(zhǔn)確地看到產(chǎn)品在生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題，從而更加迅速的解決問題，更加智能化的管理質(zhì)量控制系統(tǒng)[15]。
4.物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用局限性
4.1 缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)內(nèi)容眾多，所涉及到的標(biāo)準(zhǔn)組織也較多，不同的標(biāo)準(zhǔn)組織基本上都按照各自的體系進(jìn)行研究，采用的概念也各不相同?？偟膩碚f，中國物聯(lián)網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作還處于起步階段，但發(fā)展迅速。目前中國已有涉及物聯(lián)網(wǎng)總體架構(gòu)、無線傳感網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用層面的眾多標(biāo)準(zhǔn)正在制訂中，并且有相當(dāng)一部分的標(biāo)準(zhǔn)項目已在相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)組織立項[16]。
4.2 信息安全無法保證
物聯(lián)網(wǎng)除了具有傳統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的安全問題外，還產(chǎn)生了新的安全和隱私問題，如對物體進(jìn)行感知交換數(shù)據(jù)保密性、可靠性、完整性，以及未經(jīng)授權(quán)不能進(jìn)行身份識別和跟蹤等問題[17]。這些在醫(yī)療行業(yè)中顯得尤為突出。且現(xiàn)階段網(wǎng)絡(luò)安全方面的法律法規(guī)仍不完善，因此信息安全無法得到保障，企業(yè)技術(shù)機(jī)密或個人的隱私信息容易被竊取和侵害，給企業(yè)帶來無法承受的損失，這是體外診斷試劑企業(yè)在使用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)時的重要顧慮。
5.小結(jié)
體外診斷試劑在醫(yī)療領(lǐng)域的質(zhì)量監(jiān)管一直備受國內(nèi)外的廣泛關(guān)注。本文詳細(xì)討論了物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用和研究現(xiàn)狀。物聯(lián)網(wǎng)作為一種互聯(lián)網(wǎng)衍生技術(shù)，對于體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理都有著重要的價值和作用。相信會有更多的學(xué)者，企業(yè)與監(jiān)管部門關(guān)注和從事此方面的相關(guān)研究，為全面推進(jìn)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進(jìn)一步在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用奠定堅實的基礎(chǔ)。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
