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作者：李曉1 劉洋2
單位：1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院 （北京 100073）
2 上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院 （上海 201318）
內(nèi)容提要：文章在分析醫(yī)療器械進(jìn)口流程的基礎(chǔ)之上，結(jié)合案例對(duì)進(jìn)口商檢部門、海關(guān)機(jī)構(gòu)以及食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)進(jìn)行了闡述，并分析了進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題，提出了相應(yīng)的解決對(duì)策，為醫(yī)療器械監(jiān)管人員以及相關(guān)業(yè)務(wù)人員提供有益的借鑒。
關(guān) 鍵 詞：進(jìn)口 醫(yī)療器械 監(jiān)管
我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)近幾年得到了長(zhǎng)足的發(fā)展。然而，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求依然較高。進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及諸多部門，主要包括食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門和海關(guān)機(jī)構(gòu)等。這就要求進(jìn)口企業(yè)對(duì)這些部門醫(yī)療器械進(jìn)口的監(jiān)管法規(guī)十分熟悉，避免在業(yè)務(wù)中出現(xiàn)不合規(guī)的行為影響醫(yī)療器械的進(jìn)口、流通和使用。本文從進(jìn)口流程視角分析醫(yī)療器械有關(guān)進(jìn)口監(jiān)管制度，對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)口工作中合規(guī)性管理提供有益的參考。
1.醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)
1.1 進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)
進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管涉及多部法律規(guī)章，主要有《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等?！吨腥A人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院設(shè)立進(jìn)出口商品檢驗(yàn)部門，商檢機(jī)構(gòu)和經(jīng)國(guó)家商檢部門許可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依法對(duì)進(jìn)出口商品實(shí)施檢驗(yàn)。《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》規(guī)定，中華人民共和國(guó)海關(guān)是國(guó)家的進(jìn)出關(guān)境監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。海關(guān)依照該法和其他有關(guān)法律、行政法規(guī)，監(jiān)管進(jìn)出境的運(yùn)輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品，征收關(guān)稅和其他稅、費(fèi)，查緝走私，并編制海關(guān)統(tǒng)計(jì)和辦理其他海關(guān)業(yè)務(wù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。根據(jù)上述法規(guī)，涉及醫(yī)療器械進(jìn)口監(jiān)管的機(jī)構(gòu)主要有：食品藥品監(jiān)督管部門，質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門及海關(guān)機(jī)構(gòu)。
1.2 醫(yī)療器械進(jìn)口流程
醫(yī)療器械進(jìn)口流程一般為：
第一步：境外申請(qǐng)人在境內(nèi)指定代理人向食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/ 備案。
第二步：部分進(jìn)口企業(yè)需要向國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督與檢驗(yàn)檢疫部門辦理進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C認(rèn)證）。
第三步：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口方與國(guó)外出口商簽訂外貿(mào)合同。
第四步：境外出口方訂艙發(fā)貨。
第五步：進(jìn)口收貨人或代理人向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢。
第六步：進(jìn)口收貨人或代理人向進(jìn)境地海關(guān)申報(bào)。
第七步：進(jìn)口收貨人或代理人向海關(guān)繳稅、經(jīng)海關(guān)查驗(yàn)后對(duì)產(chǎn)品放行。
第八步：在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)療器械品質(zhì)檢驗(yàn)。
第九步：進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)運(yùn)輸并交付進(jìn)口商或其代理人。
2.進(jìn)口商品檢驗(yàn)部門對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的管理
依據(jù)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外公布實(shí)施。對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國(guó)家質(zhì)檢總局指定的國(guó)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容涉及證書核查、數(shù)量檢驗(yàn)、包裝檢驗(yàn)、安全、衛(wèi)生、環(huán)保和產(chǎn)品性能等方面。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類別、單位類別確定檢驗(yàn)管理方式確定實(shí)施檢驗(yàn)的比例，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。
3.海關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的管理
《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》規(guī)定進(jìn)口貨物自進(jìn)境起到辦結(jié)海關(guān)手續(xù)止，應(yīng)當(dāng)接受海關(guān)監(jiān)管。進(jìn)口貨物的收貨人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)如實(shí)申報(bào)，交驗(yàn)進(jìn)口許可證件和有關(guān)單證，辦理進(jìn)口貨物的海關(guān)申報(bào)手續(xù)；進(jìn)口貨物應(yīng)當(dāng)接受海關(guān)查驗(yàn)；除海關(guān)特準(zhǔn)的外，進(jìn)口貨物在收發(fā)貨人繳清稅款或者提供擔(dān)保后，由海關(guān)簽印放行。國(guó)家對(duì)進(jìn)出境貨物有禁止性或者限制性規(guī)定的，海關(guān)依據(jù)法律、行政法規(guī)、國(guó)務(wù)院的規(guī)定或者國(guó)務(wù)院有關(guān)部門依據(jù)法律、行政法規(guī)的授權(quán)做出的規(guī)定實(shí)施監(jiān)管。
我國(guó)進(jìn)出口稅則采用世界海關(guān)組織《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度》（簡(jiǎn)稱HS），該制度是一部科學(xué)的、系統(tǒng)的國(guó)際貿(mào)易商品分類體系，采用六位編碼，適用于稅則、統(tǒng)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貿(mào)易管制、檢驗(yàn)檢疫等多方面，目前全球貿(mào)易量98%以上使用這一目錄，已成為國(guó)際貿(mào)易的一種標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言。進(jìn)口企業(yè)在填制報(bào)關(guān)單時(shí)需要確定醫(yī)療器械HS編碼。正確商品歸類可以使企業(yè)的清關(guān)速度加快，降低物流成本，反之，醫(yī)療器械HS編碼歸類的不正確可能造成企業(yè)進(jìn)口關(guān)稅繳納有誤，增加企業(yè)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
4.食品藥品監(jiān)管部門對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。監(jiān)管工作主要包括產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及上市后再評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。一類醫(yī)療器械備案是低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械完成注冊(cè)或備案后方可在我國(guó)境內(nèi)銷售與使用。
按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及其配套規(guī)章，進(jìn)口醫(yī)療器械，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照中國(guó)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，或在其原有質(zhì)量體系基礎(chǔ)上增加滿足中國(guó)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求的部分，并保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行。但由于進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地點(diǎn)的地域性，我國(guó)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)無(wú)法對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行全覆蓋式監(jiān)管。對(duì)于一般進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)體系的管理，更多的是依賴生產(chǎn)企業(yè)所在地或產(chǎn)品生產(chǎn)地監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。對(duì)于較高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按計(jì)劃組織開展對(duì)境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企
業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)注意產(chǎn)品在境外的運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)條件滿足相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求。
食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)發(fā)生不良事件或?qū)嵤┱倩?，境外生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)內(nèi)的代理人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作。
5.進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題
5.1 部分監(jiān)管環(huán)節(jié)存在重復(fù)管理問(wèn)題
為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)或備案管理。同時(shí)為保證進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量安全，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理（3C認(rèn)證）。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，將面臨兩次上市許可。為了減少這種重復(fù)監(jiān)管，國(guó)家質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局與國(guó)家認(rèn)監(jiān)委于2013年發(fā)布聯(lián)合公告，對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、橡膠避孕套等8 種醫(yī)
療器械產(chǎn)品不再實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，納入醫(yī)療器械注冊(cè)管理。這樣上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書成為進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的唯一憑證。
5.2 監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的分類命名不統(tǒng)一，編碼無(wú)關(guān)聯(lián)性
食品藥品監(jiān)督管理部門制訂了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》，保證醫(yī)療器械通用名稱命名的科學(xué)、規(guī)范，并對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。海關(guān)機(jī)構(gòu)為了對(duì)進(jìn)口商品進(jìn)行管理，采用了國(guó)際通行的HS編碼制度。而我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)保采購(gòu)工作中對(duì)醫(yī)療器械的命名分類又有另外一套分類命名體系。由于不同機(jī)構(gòu)所使用的命名規(guī)則及分類規(guī)則在編制目的、編制邏輯、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述以及使用方法方面差異較大，導(dǎo)致企業(yè)在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)中無(wú)法準(zhǔn)確定位產(chǎn)品各個(gè)目錄中的位置。甚至因?yàn)楫a(chǎn)品名稱目錄對(duì)應(yīng)問(wèn)題主動(dòng)或被動(dòng)的發(fā)生違規(guī)行為。
5.3 部分監(jiān)管工作有待加強(qiáng)
雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督條例》要求食品藥品監(jiān)督管理部門與出入境檢驗(yàn)檢疫部門相互通報(bào)各自進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)/ 備案與通關(guān)情況，但是食品藥品監(jiān)督管理部門、商檢、海關(guān)等部門之間的數(shù)據(jù)缺乏專用通報(bào)共享渠道，不能保證產(chǎn)品許可、產(chǎn)品進(jìn)出口等信息的及時(shí)無(wú)縫銜接。
另外對(duì)于尚未取得上市許可的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)樣品與臨床試驗(yàn)樣品，沒(méi)有相關(guān)法規(guī)明確其進(jìn)口程序與渠道。此類產(chǎn)品一般采取特事特辦的方式由食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具證明作為通關(guān)文件。雖然這種方式可以解決注冊(cè)樣品通關(guān)問(wèn)題，但是也可能導(dǎo)致不合法產(chǎn)品按照注冊(cè)樣品渠道流入國(guó)內(nèi)并用于其他用途。
合法醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人以外的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)代理人以外的合法渠道進(jìn)口的取得注冊(cè)證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣可以在國(guó)內(nèi)合法銷售使用。對(duì)于這類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人往往不了解產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的流通使用情況，境外生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法對(duì)該產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的流通使用情況進(jìn)行追溯。如果產(chǎn)品發(fā)生不良事件或者需要召回，可能無(wú)法得到及時(shí)的報(bào)告與處置。
6.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管工作的思考與建議
對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是保證產(chǎn)品的安全有效的第一責(zé)任人，進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人作為進(jìn)口產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)的“責(zé)任人”。代理人應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)一并對(duì)產(chǎn)品的安全有效性負(fù)責(zé)。但是目前，我國(guó)對(duì)于“代理人”的資質(zhì)及管理要求尚不明確，對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)和“代理人”的法律責(zé)任劃分也比較模糊。建立科學(xué)完整的“代理人”管理制度是保證進(jìn)口醫(yī)療器械安全有效的重要工作。
建立醫(yī)療器械追溯體系，采用可與國(guó)際醫(yī)療器械追溯體系兼容的相關(guān)制度，可以有效降低跨國(guó)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期中的信息共享與交換，有利于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不良事件進(jìn)行監(jiān)控與召回問(wèn)題產(chǎn)品，保障患者用械安全。
加強(qiáng)各監(jiān)管部門間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一和信息共享機(jī)制，在法規(guī)制修訂環(huán)節(jié)更多的征求相關(guān)部門意見(jiàn)和建議，盡量保證各部門政策要求的均一性和一致性。在行政監(jiān)管工作中建立專用數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，以便各機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)信息共享。
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