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盛事來襲！

2015 BSI 全球大師巡講！

ISO 13485 DIS.2 研討&CE法規(guī)變化

分享沙龍

—— 北京 2015年3月20日 ——

（具體活動地址將隨確認(rèn)函為報(bào)名客戶發(fā)出）

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沙龍背景

全球法規(guī)變遷，ISO 13485法規(guī)迎來轉(zhuǎn)版關(guān)鍵年。第二版DIS稿已于2015年2月12日推出，3月12日即公開意見征集截止日。那么問題來了！

?新版DIS內(nèi)容、形式有了何種變化？

?各國委員會又有哪些意見？

?同期CE法規(guī)又何種動態(tài)？

?標(biāo)準(zhǔn)變革期企業(yè)又有何種挑戰(zhàn)，如何應(yīng)對？

BSI開年盛事活動【2015 BSI全球大師巡講】現(xiàn)已全面啟動！

預(yù)告：3月20日，北京，國際頂級CE法規(guī)專家，全球CE法規(guī)領(lǐng)軍人物，公告機(jī)構(gòu)協(xié)會TEAM-NB主席，BSI下屬德國公告機(jī)構(gòu)EUROCAT發(fā)證經(jīng)理Gert W. Bos博士將親臨現(xiàn)場坐陣 ,對歐盟CE法規(guī)新動態(tài)進(jìn)行權(quán)威解讀。同時(shí)，我們還邀請到公告機(jī)構(gòu)技術(shù)專家搭檔資深企業(yè)經(jīng)理人，及知名醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場分享。最前沿標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)變化趨勢盡在掌握，助力企業(yè)緊跟新要求的步伐！

預(yù)告：3月30-31日，武漢，BSI高級講師王旭輝先生攜手武漢致眾科技有限公司在武漢光谷生物城舉辦第七屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)會。

王旭輝老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；對醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。

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沙龍日程安排

時(shí)間	主題	演講嘉賓
最新ISO 13485轉(zhuǎn)版解析專場（上午場）
9:00-9:30	簽到&交流
9:30-11:00	第三版ISO 13485 DIS稿關(guān)鍵變化點(diǎn)及轉(zhuǎn)版進(jìn)程討論	BSI UK技術(shù)評審專家、醫(yī)療器械資深審核服務(wù)專家計(jì)利方先生
11:15-12:00	企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享：醫(yī)療器械包裝選擇與驗(yàn)證	分享嘉賓：愛博諾德醫(yī)療（北京）副總經(jīng)理王韶華女士
歐盟CE法規(guī)最新動態(tài)解讀專場（下午場）
13:30-14:00	簽到&交流
14:00-15:30	歐盟CE法規(guī)最新動態(tài)和趨勢	BSI醫(yī)療法規(guī)和臨床事務(wù)負(fù)責(zé)人Gert W. Bos博士
16:00-16:30	圓桌討論：醫(yī)療器械臨床評估及技術(shù)文檔編寫要點(diǎn)	知名醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)負(fù)責(zé)人，計(jì)利方先生， Gert W. Bos 博士
16:30-16:45	交流問答	全體來賓

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特邀嘉賓

【重磅特邀-全球頂級CE法規(guī)大師】

BSI醫(yī)療法規(guī)和臨床事務(wù)負(fù)責(zé)人

Gert W. Bos 博士

Gert W. Bos 博士有21年的醫(yī)藥研究和工作經(jīng)驗(yàn)，目前是BSI醫(yī)療法規(guī)和臨床事務(wù)負(fù)責(zé)人、公告機(jī)構(gòu)協(xié)會TEAM-NB主席、布魯塞爾醫(yī)療公告機(jī)構(gòu)論壇NB-MED的副主席、BSI德國公告機(jī)構(gòu)EUROCAT (CE 0535) 發(fā)證經(jīng)理， 并且廣泛參與公告機(jī)構(gòu)推薦組（NBRG）、臨床調(diào)查與評估組（CIE）、醫(yī)療器械專家組（MDEG）等工作，審核涉及動物源器械、電子標(biāo)簽認(rèn)證、EUDAMED和體外診斷試劑等領(lǐng)域。他是提交監(jiān)管產(chǎn)品的IMDRF工作組中的歐洲代表之一，也是RAPS（醫(yī)療法規(guī)事務(wù)學(xué)會）咨詢委員會的成員之一及其荷蘭分會的創(chuàng)始人。

BSI UK技術(shù)評審專家、BSI醫(yī)療器械資深審核服務(wù)專家

計(jì)利方 先生

計(jì)利方先生曾在景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院從事臨床工作3年，后在達(dá)隆醫(yī)療科技有限公司擔(dān)任技術(shù)經(jīng)理一職，熟悉各類醫(yī)療器械的臨床使用、制造和法規(guī)要求。計(jì)先生主擅長醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)院質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、CE Marking、JPAL、CMDCAS等相關(guān)法規(guī)的講解，有豐富的體系審核和醫(yī)療產(chǎn)品審核經(jīng)驗(yàn)。計(jì)先生有近500家質(zhì)量管理體系審核經(jīng)驗(yàn)，以及100多家醫(yī)療產(chǎn)品客戶的審核經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)ISO13485及有源醫(yī)療器械技術(shù)文件的審核及培訓(xùn)課程，受到客戶的好評和認(rèn)可。同時(shí)計(jì)利方老師也是致眾科技的老朋友了，是BSI聯(lián)合致眾科技在武漢舉辦ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班第四屆和第六屆的特約講師。

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 副總經(jīng)理

王韶華 女士

王韶華女士是愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司副總經(jīng)理， 有20年的醫(yī)療器械體系構(gòu)建和審核的豐富經(jīng)驗(yàn)，曾在北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司等知名企業(yè)負(fù)責(zé)法規(guī)、體系事務(wù)；在北京國藥械華光認(rèn)證有限公司擔(dān)任國家注冊高級審核員、見證審核員、無源及植入組組長，共審核過GE醫(yī)療、東芝醫(yī)療、蘇州六六、博士倫等500多家醫(yī)療器械企業(yè)，涉及產(chǎn)品有：有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、一次使用產(chǎn)品和植入物產(chǎn)品等。

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沙龍時(shí)間和地點(diǎn)

培訓(xùn)時(shí)間：2015年3月20日

活動地址：北京飯店（王府井大街）

（我們將在活動前三天為報(bào)名客戶發(fā)出參會確認(rèn)函告知具體參會地址）

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活動報(bào)名

1. 請盡快聯(lián)絡(luò)BSI活動負(fù)責(zé)人報(bào)名，活動火爆，席位先到先得

參會費(fèi)：

□ 全天RMB1,580/人（價(jià)格包含VAT、午餐、茶歇）

□ 僅上午場RMB 280/人 （價(jià)格包含VAT）

優(yōu)惠政策：

BSI 老客戶可享受全天優(yōu)惠價(jià)RMB 980/人

     2. 我們將在活動前三天為報(bào)名客戶發(fā)出參會確認(rèn)函告知參會地址；

     3. 請聯(lián)系您的BSI客戶經(jīng)理填寫報(bào)名信息；

或撥打BSI全國熱線400 005 0046

     4. 活動聯(lián)系人：

BSI北方區(qū)市場部—Hannah Han

T: +86 (0)10 8507 2901 | ying.han@bsigroup.com

致眾科技市場部—楊達(dá)

T：13260664005 | tyang@tacro.cn

【來源】BSI&致眾

【整理】TACRO

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