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 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局在2015年3月初發(fā)布了一則專項(xiàng)檢查的通知——《關(guān)于開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項(xiàng)檢查工作的通知》（武食藥監(jiān)辦文﹝2015﹞9號(hào)）

【鏈接：http://www.whfda.gov.cn/CL0283/9177.html】【致眾官方微信3月4日欄目三登刊】，

通知原文：

各區(qū)局：

原材料質(zhì)量合格是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面。為強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量，突出抓好我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料控制重點(diǎn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，決定在全市集中開展一次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、檢查范圍

本次監(jiān)督檢查范圍覆蓋全市一、二、三類所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

二、檢查時(shí)間

2015年3月至8月

三、檢查內(nèi)容

（一）是否制定了采購(gòu)控制有關(guān)的管理文件；

（二）是否對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)，供方發(fā)生變化時(shí)是否及時(shí)調(diào)整了合格供貨方；

（三）是否收集合格供方相關(guān)材料，合格供方檔案是否完整（至少包括有效證照、原材料檢驗(yàn)報(bào)告、評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)及證明性材料）；

（四）是否從經(jīng)確認(rèn)的合格供方采購(gòu)原材料并保存了原材料的采購(gòu)憑證以實(shí)現(xiàn)可追溯性；

（五）是否簽訂了原材料購(gòu)進(jìn)質(zhì)量保證協(xié)議；

（六）采購(gòu)記錄是否完整，是否清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、名稱、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量體系要求等內(nèi)容；

（七）是否制訂了原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料進(jìn)行驗(yàn)證或者檢驗(yàn)，合格后投入生產(chǎn)，記錄是否完整、準(zhǔn)確；

（八）是否對(duì)員工進(jìn)行原材料采購(gòu)驗(yàn)收內(nèi)容的培訓(xùn)，并定期考核；

四、有關(guān)要求

（一）各區(qū)局應(yīng)結(jié)合實(shí)際，制訂工作方案，明確實(shí)施步驟，突出重點(diǎn)內(nèi)容，務(wù)求取得實(shí)效。要認(rèn)真落實(shí)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、低信用企業(yè)以及原材料直接關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量安全的定制式義齒、體外診斷試劑企業(yè)的檢查，檢查情況及報(bào)表（見附件）于9月5日?qǐng)?bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（二）此次集中檢查納入全年監(jiān)管頻次范圍，區(qū)局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管工作同步落實(shí)。對(duì)在檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題要求企業(yè)立即進(jìn)行整改；對(duì)整改不落實(shí)，嚴(yán)重違法違規(guī)行為，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定依法查處。

（三）對(duì)工作突出、方法科學(xué)、成效明顯的區(qū)局，市局器械處將以簡(jiǎn)報(bào)形式進(jìn)行交流。

（四）市局醫(yī)療器械監(jiān)管處采取飛行檢查和交叉檢查的方式對(duì)各區(qū)局該項(xiàng)工作的開展情況進(jìn)行抽查。

（五）各區(qū)局要以此次檢查為契機(jī)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控能力，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。要進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)原材料控制管理，規(guī)范企業(yè)行為，督促企業(yè)樹立質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，切實(shí)保障我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

（六）專項(xiàng)檢查聯(lián)系人及電話。譚杰，85794935。

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年3月3日

      很多企業(yè)朋友在看到這則通知后紛紛致電聯(lián)系咱們致眾詢問“應(yīng)對(duì)”策略，看來不少生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)控制相關(guān)文件上都有或多或少的缺失和不足，對(duì)此，致眾科技聯(lián)合湖北省食品藥品監(jiān)督管理局東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)分局決定于本周三上午在武漢市光谷生物城創(chuàng)新園開設(shè)專題解讀會(huì)，為高新區(qū)企業(yè)免費(fèi)解答疑問，幫助企業(yè)順利的通過此次專項(xiàng)檢查，具體通知如下：

《關(guān)于開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項(xiàng)檢查工作》

重點(diǎn)解讀研討會(huì)的通知

來源：東湖分局    發(fā)布時(shí)間：2015年03月16日  

各相關(guān)單位：

   為強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量，突出抓好轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料控制重點(diǎn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，決定集中開展一次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。由此，定于2015年3月18日（周三）舉辦《關(guān)于開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項(xiàng)檢查工作的通知》重點(diǎn)解讀研討會(huì)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知入下：

一、會(huì)議時(shí)間及地點(diǎn)

時(shí)間：2015年3月18日  上午9:00--12:00

地點(diǎn)：光谷生物城 成果展示中心

二、主辦單位

主辦單位：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)分局

         武漢致眾科技有限公司

三、參會(huì)對(duì)象：

東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)監(jiān)管人員及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表

四、會(huì)議內(nèi)容

《關(guān)于開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項(xiàng)檢查工作的通知》重點(diǎn)解讀

五、日程安排：

3月18日上午

9:00--9:30      簽到

9:30--12:00    《關(guān)于開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料控制專項(xiàng)檢查工作

的通知》重點(diǎn)解讀

六、其他注意事項(xiàng)

   本次培訓(xùn)免費(fèi)，由于場(chǎng)地原因名額有限，我們將根據(jù)收到報(bào)名參會(huì)回執(zhí)的時(shí)間先后順序選取前60名參加。

七、聯(lián)系方式

袁丁瑩    15608660991    027-87680706

注：報(bào)名截止時(shí)間為3月17日，請(qǐng)需要參加的人員認(rèn)真填寫《報(bào)名回執(zhí)表》，并發(fā)送到郵箱hyuan@tacro.cn。

附件：報(bào)名回執(zhí)表

報(bào) 名 回 執(zhí) 表
單 位 名 稱
單 位 地 址
姓 名	職務(wù)/職稱	性 別	手 機(jī) 號(hào) 碼	郵 箱

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)鏈接【http://www.hubfdadhfj.gov.cn/news/2015316/n2906796.html】