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各相關(guān)單位：

為了提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理，配合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，提升各企業(yè)的競爭力，英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BSI聯(lián)合武漢致眾科技有限公司，擬定于2015年03月30日-31日舉辦2015年醫(yī)療器械ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班，請各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自愿報名參加學(xué)習(xí)?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓(xùn)對象：質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理、醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）、執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容：

?質(zhì)量管理原則的解讀

?ISO13485：2003條文分析解說

?PD CEN ISO/TR 14969:2005應(yīng)用原則和ISO 14971:2007

?ISO 19011:2002在審核過程中的應(yīng)用原則

?計劃、執(zhí)行和報告有效的ISO13485：2003內(nèi)審

?注冊過程的解讀

三、培訓(xùn)結(jié)果：本次培訓(xùn)考試合格，可獲得由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BSI頒發(fā)的ISO13485內(nèi)審員證書。

四、BSI簡介，見附件a。

五、培訓(xùn)流程：2014年03月30日-31日（兩天）

03月30日：

03月31日：

六、培訓(xùn)地點： 光谷生物城創(chuàng)新園 留學(xué)生創(chuàng)業(yè)園

七、收費標(biāo)準(zhǔn)：1600元/人(含教材，證書，文具，兩頓午餐、茶點)

八、其他注意事項：

1.此次培訓(xùn)為確保培訓(xùn)質(zhì)量，名額定為30人（名額有限，預(yù)報從速）。

2.請各單位于2015年03月27日之前，以電子郵件的形式將參加培訓(xùn)班人員的報名回執(zhí)表發(fā)送至郵箱hyuan@tacro.cn，報名回執(zhí)表見附件b。

3.付款方式：(提供發(fā)票,請所有參會人員于2015年03月27日之前完成支付)

4.轉(zhuǎn)賬支付：

賬戶名：武漢致眾科技有限公司

賬 號：漢口銀行光谷支行

開戶行：0050 4100 0101 146

注：現(xiàn)金支付的形式,請在2014年03月27日之前到以下地點完成支付,繳費地址:武漢東湖高新區(qū)高新大道666號光谷生物城創(chuàng)新園C5棟北樓407

5.聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：袁丁瑩

地址：武漢東湖高新區(qū)高新大道666號光谷生物城創(chuàng)新園C5棟北樓407、408

電話：156 0866 0991 027-87850608

E-mail：hyuan@tacro.cn

網(wǎng)址：www.bsi-global.com

主辦方: 武漢致眾科技有限公司 英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BSI

附件a：BSI（英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）簡介

BSI（英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）成立于1901年，經(jīng)過100多年的發(fā)展，現(xiàn)已成為舉世聞名的，集標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)信息提供、產(chǎn)品測試、體系認(rèn)證和商檢服務(wù)五大互補性業(yè)務(wù)于一體的國際標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)提供商，面向全球提供服務(wù)。BSI目前在世界110個國家和地區(qū)設(shè)有辦事處或辦公室，擁有員工5500人。作為全球權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和國際認(rèn)證評審服務(wù)提供商，BSI倡導(dǎo)制定了世界上流行的ISO9000系列管理標(biāo)準(zhǔn)，在全球多個國家擁有注冊客戶，注冊標(biāo)準(zhǔn)涵蓋質(zhì)量、環(huán)境、健康和安全、信息安全、電信和食品安全等幾乎所有領(lǐng)域。

為什么選擇BSI？

• 專業(yè)技術(shù)——產(chǎn)品多樣化、經(jīng)驗豐富的團隊帶來復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的深入知識和了解

• 全球支持——在全球150個國家運營，擁有100多年的經(jīng)驗

• 加速上市——為需要加速推入全球市場的制造商提供靈活的解決方案

• 建立信心——嚴(yán)格審核流程組合了速度與經(jīng)驗、整體性、獨立性和可預(yù)測性

• 伙伴關(guān)系——以合作伙伴的方式合作，提供范圍廣泛的經(jīng)過驗證的法規(guī)和質(zhì)量管理計劃，這些計劃共同提供完全的國際合規(guī)

  
  

附件b：ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班報名回執(zhí)表