作者：祁瑞娟 呂偉通
單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）
內(nèi)容提要：近年人工智能輔助診斷技術(shù)取得系列突破，積極推動智慧醫(yī)療是我國“十三五”規(guī)劃提出的重點任務之一。本文重點分析現(xiàn)階段人工智能輔助診斷技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀與市場驅(qū)動力，旨在探討其寶貴價值及存在的問題與挑戰(zhàn)。
關(guān) 鍵 詞：人工智能醫(yī)療 人工智能輔助診斷技術(shù) 智慧醫(yī)療
近年人工智能產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，在醫(yī)療領(lǐng)域的應用日益廣泛，逐漸形成新的技術(shù)革命和戰(zhàn)略性新型業(yè)態(tài)。2017年FDA成立人工智能與數(shù)字醫(yī)療審評部并接連批準多款人工智能輔助診斷決策支持系統(tǒng)。同時國內(nèi)監(jiān)管部門也將醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的審評機制探究作為一項重要工作?？梢娽t(yī)學領(lǐng)域必因人工智能發(fā)生巨變，其不但利于醫(yī)學創(chuàng)新，且還將有力推動醫(yī)療體系改革。
1.人工智能輔助診斷技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀與市場驅(qū)動力
1.1 國內(nèi)外正處于人工智能醫(yī)療的風口
近年來，世界各國在人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的投資表現(xiàn)出持續(xù)上漲的走勢，其中2016 年的年交易達到90 宗，總額為7.48億美元，此為有史以來的最高水平。國內(nèi)的相應行業(yè)也快速崛起，在2017 年為130 余億元，上漲了40.7 個百分點；2018年將有望達到200 億元[1]。
1.2 國內(nèi)外科技巨頭在人工智能醫(yī)療領(lǐng)域集中布局
Watson Health 由IBM創(chuàng)立，其循證臨床輔助決策支持系統(tǒng)可深度研究各臨床數(shù)據(jù)及文獻資料從而提供最優(yōu)方案，對糖尿病及癌癥等的診斷有較大作用，象征著人類真正跨進認知型醫(yī)療時代。TensorFlow（谷歌的開源平臺）是使用范圍較廣的深度學習框架，可對腦癌的辨識模型進行訓練。微軟借助人工智能技術(shù)探尋最優(yōu)醫(yī)療手段及藥品，滿足其醫(yī)療保健計劃“漢諾威”的切實需求。我國科技巨頭也將人工智能醫(yī)療領(lǐng)域作為關(guān)鍵方向并投入了諸多資源。阿里健康以云平臺為基礎，建立了單獨的機器學習平臺PAI2.0，并與各大醫(yī)院及醫(yī)療成像中心合作建成醫(yī)療成像智能診斷平臺，提供遠程智能診斷及3D圖像重構(gòu)等服務。騰訊成立了人工智能實驗室并向碳云智能投資1.5億美元，致力于建立人工智能內(nèi)核模型，對健康風險進行早期預警，有助于進行精準及個性化治療。
1.3 國家政策利好
2016年10月，國務院頒布《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，指出要專門培育一批獨具特色的健康管理服務產(chǎn)業(yè)，致力于智能健康電子產(chǎn)品的深度發(fā)展[2]。2017 年6 月，科技部發(fā)布《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，提出要將發(fā)展醫(yī)療機器人、可穿戴設備及移動醫(yī)療產(chǎn)品等作為重中之重的工作[3]。同年9月，新版《醫(yī)療器械分類目錄》添設了相關(guān)類別的人工智能輔助診斷產(chǎn)品的詳盡說明。監(jiān)管部門也將醫(yī)療人工智能產(chǎn)品審批機制的探究作為一項關(guān)鍵工作[4]。此外，中檢院也在制定審批規(guī)則。中央政府及相關(guān)國家部委相繼出臺政策及措施鼓勵支持人工智能醫(yī)療的發(fā)展，為其發(fā)展鋪平了道路。
2.人工智能輔助診斷技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應用及作用
2.1 輔助診斷，提升精準性
我國臨床護理當中每年平均約有5700萬病例被誤診，總誤診率高達27.8%，而器官異位誤診率則為60%。醫(yī)學成像供應了九成以上的醫(yī)學數(shù)據(jù)資料，然而具體判定則主要依靠醫(yī)生個人經(jīng)驗及主觀剖析，因而出錯幾率極高?；趫D像識別技術(shù)，借助對諸多醫(yī)學圖像的學習，人工智能輔助診斷產(chǎn)品能夠助力于醫(yī)生無誤地對疾病變化區(qū)域做出判斷，從而使誤診、漏診現(xiàn)象大大減少。
2.2 高效利用醫(yī)療資源，提高醫(yī)療診斷效率
我國人平均擁有醫(yī)生數(shù)僅為0.0021 人[5]，影像和病理學醫(yī)生資源短缺現(xiàn)象尤為嚴重?，F(xiàn)國內(nèi)醫(yī)學影像數(shù)據(jù)及放射科醫(yī)生數(shù)量的年增長率分別為30%、4.1%，后者與前者差距頗大，這意味著放射科醫(yī)生人均處理數(shù)據(jù)量將不斷加大，甚至遠超負荷，供給和需求嚴重不對稱。據(jù)統(tǒng)計，我國病理學專業(yè)人才缺口已達10 萬，但此類人才培養(yǎng)周期漫長，因此短時間內(nèi)無法完全解決此問題。而人工智能的出現(xiàn)則指出了一
個全新的方向。人工智能輔助診斷技術(shù)不但能夠在特定疾病領(lǐng)域得到有效應用，有時還能自動完成疾病篩查，這使醫(yī)生的工作重負大為減輕，效率大幅提升，也避免了一些毫無必要的檢查，使病患經(jīng)濟壓力有所緩解。
2.3 可設立疾病風險預警機制，提供健康顧問服務
大多數(shù)疾病都是可預防的，但病征通常不會在疾病早期階段顯現(xiàn)，因此在病情加重前難以被發(fā)現(xiàn)。盡管醫(yī)生能夠借助診斷工具對疾病進行預估，然而人類身體是復雜度極高的機體，加之疾病的發(fā)展及變化的多樣性，這些都會對預估的精準性產(chǎn)生極大的干擾。將醫(yī)療健康可穿戴設備與人工智能技術(shù)結(jié)合在一起，能夠使疾病的風險預估及現(xiàn)實干預得以達成。其中，風險預估主要涵蓋對個體健康情況的早期預警和對公共衛(wèi)生事件的監(jiān)督測試；而干預策略則主要是針對具體病患提供個性化健康管理及咨詢服務。
3.人工智能輔助診斷技術(shù)所面對的問題及挑戰(zhàn)
3.1 行業(yè)發(fā)展受制于數(shù)據(jù)，必須持續(xù)積累和創(chuàng)新
對于人工智能輔助診斷技術(shù)而言，數(shù)據(jù)為一大關(guān)鍵要素。將肺結(jié)節(jié)CT篩查作為范例，一般而言，開發(fā)公司通過和部分醫(yī)院進行合作從而將后者CT設備的有關(guān)數(shù)據(jù)加以獲取。但是當前市場中此類設備型號及供貨商較多，一旦模型在其他型號設備中被使用，倘若電壓等參數(shù)有所區(qū)別，那么就需重新對模型加以培訓。此外，病人受檢測時的姿勢、CT長寬或者像素差別、不同排數(shù)機器層厚度和薄層重建算法的差異都是影響模型訓練的因素。
3.2 人工智能輔助診斷產(chǎn)品需從試驗到臨床應用取得突破
如今人工智能輔助診斷產(chǎn)品的診斷準確率都比較高，然而現(xiàn)實應用中卻存在不少問題。企業(yè)在對自身模型進行培訓時通常都擁有自備數(shù)據(jù)庫，但現(xiàn)實應用場景并非那么簡單，導致以特定或標準數(shù)據(jù)集為基礎的實驗室檢測結(jié)果在未得到臨床檢驗證實前均無價值可言。如醫(yī)療影像輔助診斷產(chǎn)品急需優(yōu)化算法防止“就圖論圖”的情況。以甲狀腺結(jié)節(jié)診斷為例，醫(yī)生要了解抗體的有關(guān)狀況，就必須參考彩色多普勒超聲及甲狀腺功能檢查的相應結(jié)果。所以人工智能輔助診斷產(chǎn)品當前發(fā)展的突破點就在于將多模式診斷系統(tǒng)及早建成。
3.3 明確醫(yī)療責任主體，清晰權(quán)責范圍
盡管人工智能在輔助診斷方面頗具價值，卻對醫(yī)療責任的辨識有諸多不足。如用戶向醫(yī)療虛擬助理提出訴求時，可能會遺漏部分信息或闡述不準確，導致虛擬助理提供的方案不能滿足用戶需求。因此，監(jiān)管部門對使用人工智能診斷功能有極嚴格的要求。2017年國家食藥監(jiān)總局發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，其中對于人工智能輔助診斷設備分類做出了如下說明：若診斷軟件借助算法提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能而不直接提供診斷結(jié)論的按Ⅱ類醫(yī)療器械進行注冊申報；若對病變部位加以自動識別且能清晰提供診斷提示的按Ⅲ類醫(yī)療器械申報且需做臨床試驗[4]。未來應進一步完善人工智能輔助診斷臨床應用的法律體系，明確判定醫(yī)療過失的標準及法律責任主體。
3.4 建立人工智能醫(yī)療人才培養(yǎng)機制，搶占至優(yōu)資源
現(xiàn)階段我國人工智能人才數(shù)量極少，不足5 萬，每年各高等院校培養(yǎng)出來的此類技術(shù)人員也少于2000人，而整個行業(yè)內(nèi)具備醫(yī)療知識的復合型人才更是匱乏。先進國家的此類人才是我國的數(shù)倍，美國約有50%工作經(jīng)驗超過10年的從業(yè)者，而我國則不及25%。因此必須先從根源處化解人才問題，產(chǎn)業(yè)技術(shù)才會有所突破。基于此，我國做了諸多工作，如發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，清晰提出此行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵即為打造出綜合素質(zhì)偏高的人才隊伍。2017 年11 月科技部聯(lián)同多部門設立了人工智能規(guī)劃及推廣辦公室并公開了四個專項開放創(chuàng)新平臺。當前，我國借助對國家級開放平臺的建立匯聚了眾多高端人才，助力深層次的跨學科研究，促使產(chǎn)、學、研合作的新模式大范圍應用。
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