2017年9月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2017年第20期醫(yī)療器械質量公告，公布的30批不合格產品均為電子血壓計。
自總局發(fā)布2015年第1期，總第6期醫(yī)療器械質量公告以來，已有7期國家質量公告披露了存在不符合項的電子血壓計，涉及77批產品，55家企業(yè)或有關單位。
按照抽檢單位地區(qū)劃分，77批不合格產品地區(qū)分布如圖一所示，圖中可看到，廣東省被抽查到不合格的電子血壓計產品數量多達39批，占所有不合格產品的一半，遙遙領先于有10批不合格產品的江蘇省。
圖一 不合格電子血壓計產品數量地區(qū)分布對比
這77款電子血壓計按照類型劃分為普通電子血壓計、臂式電子血壓計、腕式電子血壓計以及其他類電子血壓計四種，可以從圖二看出，臂式電子血壓計不合格數量最多，占總數量的一半。
圖二 四類電子血壓計不合格產品數量對比
這77批不合格產品共披露了92條不符合項，其中標識標簽說明書類不符合項就占了79條，成為不可輕視的一類缺陷。（見圖三）
圖三 標識標簽說明書類不符合項數量占比示意圖
1、血壓計性能方面的問題
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可重復性 |
壓力傳感器準確性 |
指示燈的顏色 |
量程 |
輸入功率 |
最大袖帶壓 |
不帶燈按鈕的顏色 |
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2 |
2 |
1 |
2 |
2 |
4 |
1 |
分析：在售的血壓計都是已經取得注冊證的產品，都有國家認可的檢驗機構出具的檢驗報告。在售的血壓計出現性能方面的問題，其原因可能是在售的產品跟最初注冊的產品在質量上并不完全一致，或者產品本身已經發(fā)生變更導致不符合要求，或者在產品生產過程中質量管理出現問題，質量管理體系未能正常運行。
2、標識標簽說明書相關的問題
分析：血壓計標準中對說明書、標簽、外包裝標識、部件標識、驗證方法等都有非常詳細的規(guī)定。因為規(guī)定比較多，往往企業(yè)在標識標簽說明書方面控制不好，容易漏掉其中的內容，或者有些內容沒有確定，如沒有進行測量準確性的驗證，就不能夠在說明書中完善對測量準確性方面的描述。
從風險的角度考慮，標準中規(guī)定的這些對標識標簽和說明書的要求，也是一種風險控制措施，是采用警告信息的方式降低血壓計在使用中的風險；如果這些信息未體現，可能相關的風險就不能夠被降低到可接受的水平，血壓計在實際使用過程中可能因為這些原因給用戶造成傷害。
對于血壓計生產企業(yè)來說，產品滿足標準的要求是最基本的要求，包括產品的性能、標識等都應該滿足標準要求。同時，血壓計生產企業(yè)應該在生產過程中進行嚴格的質量控制，保證出廠的產品性能指標都能夠達到要求。
相關標準要求如下：
《YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計》標準中對血壓計的標識標簽說明書有嚴格的要求。具體要求如下：
《YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計》標準中，4.2.1條款，對血壓計的標識有具體要求，要求如下：
設備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識別。另外，對于公用血壓計，以下信息也要顯示出來：
a) 使用警告，包括聲明需要請專業(yè)醫(yī)師解釋測量的血壓值；
b) 如果提供了零點或者量程控制，要對其*作和確認提供適當的說明；
c) 適當的*作指示；
d) 與本標準的精度要求相關的儀器性能參數；
e) 設備配套使用的袖帶適用的肢體周長；
4.2.2條款，對設備外包裝的要求
對于直接銷售給普通用戶的設備，外包裝上至少應包含以下信息：適用的臂圍（以cm標識）；如果系統(tǒng)或傳感器的測量范圍和4.5中的測量范圍不一致時，設備限定的測量范圍也要標識出來。此外，對電池供電的設備的任何特殊要求也應標示。
4.2.3條款，對說明書的要求
每一臺設備都應附帶說明書，說明書至少應包括以下內容：
a) 完備的使用說明，包括對使用警告總結的章節(jié)。此章節(jié)應能在目錄中索引，且指導用戶關注信息手冊中的相關章節(jié)；
b) 一個專門的章條（如果適用），介紹以下信息：如何拆包、安裝、進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準*作程序、常規(guī)維護、再校準及清洗頻次建議；
c) 提供程序、簡圖和零件列表以供系統(tǒng)的測試和維修（如果該設備能夠由用戶或其代表在現場進行測試和維修），以及如何聯(lián)系制造商的服務中心；
d) 當有普通心律失常（比如房早、室早及房顫等）出現時，該設備是否能夠達到聲稱的性能；
e) 提示按照廠家指定的時間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進行校驗，并給出有效性驗證方法的建議；
f) 對于家用血壓計，應指出：詳細測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量前恰當的休息時間、合適的袖帶尺寸，并聲明由專業(yè)人士解釋測量所得的測量值；
g) 提示用戶，任何血壓測量都受被測量值的姿勢以及他/她的身體狀況的影響，其他干擾血壓測量的因素也應一并列出；
h) 聲明在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能規(guī)格（制造商指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）；
i) 產品的質保信息；
j) 設備是否適用于新生兒，如果適用，則應提供以下信息：
1）當用于新生兒時監(jiān)護儀和袖帶可以施加的最大壓力值；
2）當用于新生兒時設備能適用的血壓范圍值；
3）正常的*作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值；
4）在測量新生兒血壓時，設備的最初充氣壓力值；
k) 當氣囊在持久過分充氣狀態(tài)下可能存在的風險；
l) 確定顯示裝置故障的方法；
m) 推薦使用的消毒程序（需要時）；
n) 關于本設備所得到的測量值（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）和用本標準中提到的一種或兩種不同的獨立方法所得到的測量值相關性的說明。
關于本設備測量血壓有效性的聲明應該采用合適的驗證方法予以證實，并向使用者提供獲得4.5中有關驗證方法的信息途徑；
對于使用聽診法（使用袖帶、聽診器、壓力計）驗證的設備，應具備如下（或實質等同的）聲明：“本設備所測的血壓值和聽診法的測量值等價，其誤差應符合YY 0670-2008規(guī)定的要求。”
對于使用有創(chuàng)法驗證的設備，應具備如下（或實質等同的）聲明：“本設備所測的血壓值和有創(chuàng)法的測量值等價，其誤差應符合YY 0670-2008規(guī)定的要求。”“對于有創(chuàng)法驗證的設備，還應說明驗證時所選擇的動脈。”
對于用兩種方法驗證的設備，上述兩段聲明是可以合并的。
4.2.4部件標識
部件更換
如果某些部件（如袖帶、拾音器、超聲傳感器、壓力傳感器）可由使用者更換，而更換后可能會影響設備的性能以至于不再符合4.5中的要求，那么該部件的標識中應有一份如下措詞（或相似的表達）的陳述如下：“注意，如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會引起測量錯誤”。
電源系統(tǒng)標識
交流電源供電的設備應標識以下信息：設備的工作電壓、工作電流及工作頻率的要求。
電池供電設備的標識
如果使用者可以更換電池，那么設備應該標識正確的電池型號。如果提供了啟動測試來檢查電池的情況，那么設備上要指出使用者應進行此測試以檢測系統(tǒng)是否正常運行。
袖帶標識
希望使用的袖帶上應標示或說明其適用的肢體或周長范圍，以便使用者能夠判斷出是否使用了正確的袖帶。
壽命
設備至少經過10000次滿量程的循環(huán)后，仍應滿足標準中的安全要求和性能要求。滿量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa（20mmHg）或更低升高至最大壓力值，再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。
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