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近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)了美敦力最新獲證的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情，而信息中顯示受托生產(chǎn)企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司。顯而易見(jiàn)，繼上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀后，這是上海市第二個(gè)成功上市的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。
（產(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情↓↓↓）
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內(nèi)部受理號(hào) |
18-024 |
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統(tǒng)一審批編碼 |
001103318000113 |
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受理日期 |
2018-03-06 |
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產(chǎn)品名稱 |
手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) |
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企業(yè)名稱 |
美敦力（上海）管理有限公司 |
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注冊(cè)證號(hào) |
滬械注準(zhǔn)20182210130 |
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企業(yè)注冊(cè)地址 |
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層 |
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生產(chǎn)場(chǎng)所地址 |
上海市徐匯區(qū)田林路600號(hào) |
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發(fā)證日期 |
2018-04-18 |
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注冊(cè)證到期日期 |
2023-04-17 |
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規(guī)格型號(hào) |
XPS Nexus |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由主機(jī)（型號(hào)：1894510）、腳踏開(kāi)關(guān)、高速耳科手柄和2個(gè)鼻咽喉切割手柄組成。主機(jī)中含有嵌入式軟件，軟件版本號(hào)為V01。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
產(chǎn)品與Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已獲注冊(cè)證的刀頭或鉆頭配合使用，用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開(kāi)、切割、去除和鉆進(jìn)。其中鼻咽喉切割手柄用于頭頸、鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開(kāi)、切割、去除和鉆進(jìn)；高速耳科手柄用于耳科外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開(kāi)、切割、去除和鉆進(jìn)。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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證書(shū)狀態(tài) |
有效 |
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申請(qǐng)類型 |
首次注冊(cè) |
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產(chǎn)品分類 |
6821 |
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其他內(nèi)容 |
主要零部件信息見(jiàn)附頁(yè) |
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備注 |
受托生產(chǎn)企業(yè)：捷普科技（上海）有限公司 |
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變更日期 |
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變更內(nèi)容 |
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變更備注 |
從產(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情中可以看出，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品的上市都非常迅速，從下圖中可以看出，遠(yuǎn)心醫(yī)療的單道心電記錄儀注冊(cè)僅用了1個(gè)月，而美敦力的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)間也僅有1個(gè)多月。
作為上海微創(chuàng)集團(tuán)的子公司，遠(yuǎn)心醫(yī)療委托上海微創(chuàng)集團(tuán)的另一家子公司上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)。
與上海微創(chuàng)不同，美敦力此次選擇了一家第三方合同制造服務(wù)商作為被委托方進(jìn)行生產(chǎn)。此行為合理運(yùn)用了醫(yī)療器械注冊(cè)人持有制度解綁注冊(cè)與生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，輕裝上陣專注研發(fā)和經(jīng)營(yíng)。
上海市藥監(jiān)局試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的監(jiān)管實(shí)踐，打破了此前在產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，其核心是通過(guò)突破制度瓶頸，探索建立有效事中事后監(jiān)管新模式，利在長(zhǎng)遠(yuǎn)。既刺激了研發(fā)主導(dǎo)型企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展活力，節(jié)省精力保障產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量，提升轉(zhuǎn)化效率，同時(shí)也避免行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，擴(kuò)增行業(yè)不同職能細(xì)分領(lǐng)域的并行發(fā)展通道，實(shí)現(xiàn)上下游協(xié)同共贏。
隨著中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的日益完善，以及產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，醫(yī)療器械合同制造服務(wù)（CMO）成為是不可逆轉(zhuǎn)的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。作為國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，致眾投資1.1億元打造集法規(guī)、臨床、研發(fā)、檢測(cè)與制造于一體的醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)（CMO平臺(tái)&第三方檢驗(yàn)研究平臺(tái)）。致眾CMO平臺(tái)基于對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的深刻認(rèn)識(shí)和豐富的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)整合優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品供應(yīng)鏈，幫助醫(yī)療器械加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度，在保證質(zhì)量的情況下有效降低產(chǎn)品綜合成本。
該平臺(tái)將于2018年7月份正式落成，敬請(qǐng)期待！
* 部分信息來(lái)源于上海市食品藥品監(jiān)督管理局
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