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從2018年1月9日起至2018年6月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了58家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查通告，“飛行檢查”、“飛檢”成為這兩年的熱點(diǎn)詞匯，也成為了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一種重要態(tài)勢(shì)。本文匯總梳理了58家被飛檢的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息，并根據(jù)《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄匯總了飛行檢查中不符合項(xiàng)的相關(guān)信息。

 

 

企業(yè)信息

 

從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年1月9日起發(fā)布的飛檢通告，涉及58家生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，21個(gè)省、直轄市及自治區(qū)，從企業(yè)所在地區(qū)的分布上來看，華東地區(qū)以18家企業(yè)的數(shù)量成為飛檢最密集的地區(qū)（見圖一）

 

圖一  飛行檢查企業(yè)地理區(qū)域分布示意圖

 

細(xì)化到省級(jí)行政區(qū)來看，重慶、湖北、北京等地被飛檢的企業(yè)數(shù)量相對(duì)較多（見圖二）。

 

 

圖二 覆蓋省、直轄市、自治區(qū)飛檢企業(yè)數(shù)量示意圖

 

在2018年上半年的58家被飛檢企業(yè)中，有28家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和30家生產(chǎn)企業(yè)。針對(duì)不同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門將生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品劃分為5大類型，分別為無菌、植入性、體外診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱IVD）、義齒類和其他。從目前飛檢到的企業(yè)數(shù)量來看，植入類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多，涉及9家（見圖三）。

 

圖三 5類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)被飛檢數(shù)量示意圖

 

從飛檢結(jié)果上來看，藥監(jiān)部門根據(jù)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查開出的不符合項(xiàng)進(jìn)行分析評(píng)估，做出3大類檢查決策：限期整改，停產(chǎn)整改，車間封停未生產(chǎn)，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)則分為限期整改、停產(chǎn)整改兩類。從圖四中我們可以看出，17家在質(zhì)量體系有缺陷的生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改，因質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷而被責(zé)令停產(chǎn)整改的企業(yè)共7家，另外，6家企業(yè)在飛行檢查時(shí)已經(jīng)提交了產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)許可證的注銷申請(qǐng)。

 

圖四 各生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查決策數(shù)量對(duì)比示意圖

 

經(jīng)營(yíng)企業(yè)方面，24家在質(zhì)量體系有缺陷的生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改，因質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷而被責(zé)令停產(chǎn)整改的企業(yè)共4家（見圖五）。

 

圖五  各經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查決策數(shù)量對(duì)比示意圖

 

 

生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)信息

根據(jù)《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄中對(duì)飛行檢查要點(diǎn)進(jìn)行了分類，共11大類，分別是：機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。

 

一、總量

 

從總體數(shù)量來看，在廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的缺陷較嚴(yán)重，其中生產(chǎn)管理方面不符合項(xiàng)開出了54條。（見圖六）。

 

圖六 11類飛行檢查不符合項(xiàng)總數(shù)示意圖

 

 

二、無菌

 

無菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)管理不符合項(xiàng)最多（見圖七）

圖七 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)數(shù)示意圖

 

 

三、植入

 

植入性類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制的缺陷較為突出（見圖八）

 

圖八 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)數(shù)示意圖

 

 

四、IVD

 

IVD類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)總體較少，仍是生產(chǎn)管理方面問題相對(duì)較多（見圖九）

 

圖九 IVD生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)數(shù)示意圖

 

五、義齒

 

義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理方面問題突出（見圖十）

 

圖十 義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

 

 

六、其他

 

其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不合格品控制以及不良事件監(jiān)測(cè)方面做得最好（見圖十一）

 

圖十一 其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

 

 

生產(chǎn)企業(yè)高頻次檢查條款

為幫助各位更好地抓住檢查重點(diǎn)，致眾小編統(tǒng)計(jì)匯總了目前飛行檢查不符合項(xiàng)涉及最多的幾項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中的檢查要點(diǎn)，并提供整改建議：

 

2.6.2 ：

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

 

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。

 

涉及次數(shù)：5次

 

致眾建議

企業(yè)倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃合理：

按照“三色五區(qū)”要求進(jìn)行規(guī)劃，并在每個(gè)區(qū)域粘貼對(duì)應(yīng)的標(biāo)識(shí)；

每個(gè)區(qū)域都要按照企業(yè)實(shí)際的流程規(guī)劃適當(dāng)?shù)拿娣e（最大承載量）；

按照物料的性質(zhì)要求，把物料放置在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下，特殊保存溫度的物料，需要有相關(guān)的溫濕度記錄和保證溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

物料存放位置合理，按照標(biāo)識(shí)狀態(tài)進(jìn)行存放，并實(shí)時(shí)做好相應(yīng)的存放記錄（物料臺(tái)賬）

“不合格品區(qū)”需要嚴(yán)格把控（有相關(guān)的隔離措施），防止不合理的利用和混用。

 

 

6.6.1：

 應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。

查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。

 

涉及次數(shù)：5次

 

致眾建議

原材料的驗(yàn)收：

對(duì)于有溫度要求的主要原材料，到貨時(shí)必須對(duì)其溫度進(jìn)行核實(shí)，確保其運(yùn)輸和到貨時(shí)的溫度滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。建議企業(yè)在質(zhì)量協(xié)議或合同中明確原材料的驗(yàn)收要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

原材料的檢驗(yàn)：

1、原材料根據(jù)劃分的等級(jí)，按照GB/2828.1-2012的要求，合理設(shè)置抽樣比例。

2、原材料的檢驗(yàn)指標(biāo)：建議企業(yè)參照相應(yīng)的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、法規(guī)的要求，確定原材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

3、對(duì)于有法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)指標(biāo)，不易檢驗(yàn)或不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，需要說明不檢驗(yàn)的理由。4、對(duì)于不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，最好有供應(yīng)商的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，并核對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)信息記錄于原材料檢驗(yàn)記錄中。

5、原材料檢驗(yàn)需要進(jìn)一步*作，破壞原有的存儲(chǔ)狀態(tài)，需要企業(yè)設(shè)置好原材料的抽樣樣品管理。

6、原材料檢驗(yàn)需要使用上批次合格的中間品或成品，需要明確該檢驗(yàn)用品的來源、領(lǐng)用記錄。

原材料檢驗(yàn)記錄：

1、對(duì)于原材料檢驗(yàn)涉及參數(shù)記錄，需要記錄原始數(shù)據(jù)，最好手寫。

2、檢驗(yàn)使用的設(shè)備信息，最好能在檢驗(yàn)記錄中體現(xiàn)。

3、檢驗(yàn)流程和檢驗(yàn)時(shí)間邏輯性符合公司原材料檢驗(yàn)文件的要求。

 

*7.6.1：

 

 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

 

涉及次數(shù)：6次

 

致眾建議

1、 生產(chǎn)批記錄模板中，需要明確生產(chǎn)設(shè)備名稱、編號(hào)、生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)、工藝參數(shù)等重要信息。

2、對(duì)于每臺(tái)都有生產(chǎn)批記錄的，需要明確成品編號(hào)、主要原材料編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等相互對(duì)應(yīng)關(guān)系

3、對(duì)于批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，需要明確主要原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、半成品批號(hào)等相互之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，尤其涉及同一批產(chǎn)品使用兩個(gè)或者多個(gè)批次的主要原材料，需要注意記錄填寫時(shí)的追溯性問題。

4、企業(yè)需要明確追溯范圍，確定追溯性的流程不中斷，方便追溯。

5、生產(chǎn)批記錄需要真實(shí)填寫，生產(chǎn)記錄隨生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)。

 

 

8.2.1：

 

應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。

查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)

 

涉及次數(shù)：5次

 

 

1、 企業(yè)做好設(shè)備計(jì)量臺(tái)賬，規(guī)劃好設(shè)備計(jì)量時(shí)間，在快到有效期前進(jìn)行計(jì)量，避免設(shè)備計(jì)量過效期，影響正常的生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。

2、 對(duì)于計(jì)量報(bào)告沒有明確有效期，企業(yè)自定義計(jì)量期限的，需要說明計(jì)量時(shí)間間隔較長(zhǎng)的依據(jù)。

3、 計(jì)量設(shè)備有計(jì)量標(biāo)簽、計(jì)量證書，確定計(jì)量機(jī)構(gòu)有計(jì)量資質(zhì)和計(jì)量范圍。

4、 企業(yè)需要對(duì)計(jì)量設(shè)備報(bào)告進(jìn)行審閱，對(duì)于某些檢測(cè)范圍超標(biāo)，需要對(duì)計(jì)量設(shè)備進(jìn)行評(píng)估。

5、 對(duì)于使用過效期的計(jì)量設(shè)備，需要對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)，重新進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

8.4.2：

 

檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。

 

涉及次數(shù)：6次

 

致眾建議

1、檢驗(yàn)記錄符合檢驗(yàn)*作規(guī)程的性能指標(biāo)要求。

2、出廠檢驗(yàn)報(bào)告盡可能的覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求，不能覆蓋的說明原因

3、出廠檢驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)的形式有差別的，可以使用替代物進(jìn)行出廠檢驗(yàn)

4、檢驗(yàn)記錄包含檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。

5、檢驗(yàn)設(shè)備的精度、量程、范圍、功能符合檢驗(yàn)的要求。

 

 

 

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