FDA學(xué)習(xí)簡(jiǎn)介編輯
FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
法律授權(quán)編輯
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局所執(zhí)行的大部分聯(lián)邦法律都被編入《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美國(guó)法典第21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由該局執(zhí)行的法律包括《公共保健服務(wù)法》（the Pubilc Service Act）、《濫用物質(zhì)管理法》（Controlled Substances Act）、《聯(lián)邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法》。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施安全監(jiān)管范圍很廣。例如對(duì)于處方藥的監(jiān)管就涉及它的每一個(gè)方面，從藥品測(cè)試、制造、標(biāo)簽規(guī)范、廣告、市場(chǎng)營(yíng)銷、效用直到藥品安全。對(duì)于化妝品的管理則限于標(biāo)簽規(guī)范和安全。該局對(duì)于大部分產(chǎn)品的監(jiān)管行為是基于一系列公開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)輔以一定數(shù)量的儀器檢查。
監(jiān)管程序編輯
食品監(jiān)管
食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心是食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)規(guī)范美國(guó)境內(nèi)幾乎所有食品的安全和標(biāo)簽使用的分支機(jī)構(gòu)。不在其監(jiān)管范圍內(nèi)的包括來(lái)自已馴化動(dòng)物的肉類制品，如牛肉和雞肉，該類產(chǎn)品由美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全監(jiān)督服務(wù)局負(fù)責(zé)監(jiān)管。而含有微量肉類的產(chǎn)品則歸于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管。兩者之間的精確界限則列于這兩個(gè)部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外，用于家畜的藥品和其他產(chǎn)品則歸于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的另一分支機(jī)構(gòu)——獸藥中心管理。其他不歸美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的消費(fèi)品包括酒精量高于7%的飲料（由美國(guó)聯(lián)邦司法部煙酒槍械炸藥局負(fù)責(zé)監(jiān)管）和非瓶裝飲用水（由美國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)局負(fù)責(zé)監(jiān)管）。
食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心也負(fù)責(zé)建立和修改食品標(biāo)準(zhǔn)，例如身份標(biāo)準(zhǔn)（如一種產(chǎn)品被貼上“酸奶酪”的標(biāo)簽需要什么條件）等，以及設(shè)置多數(shù)食品的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)示要求。這兩部分的標(biāo)準(zhǔn)都被收錄到《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations）之中。1994年通過(guò)的《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)指定由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管工作。然而，法律并沒(méi)有規(guī)定膳食補(bǔ)充劑須進(jìn)行安全性和有效性測(cè)試，迄今也沒(méi)有任何法定標(biāo)準(zhǔn)，所以美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局只能在該膳食補(bǔ)充劑被證明不安全時(shí)才能采取行動(dòng)。膳食補(bǔ)充劑的制造廠商被允許在這些產(chǎn)品的標(biāo)簽中作出關(guān)于健康權(quán)益的“結(jié)構(gòu)或功能聲明"。他們也許不會(huì)聲明該產(chǎn)品可以醫(yī)治、診斷、治愈或預(yù)防某種疾病，但是在標(biāo)簽中必須包含某種免責(zé)聲明。
美國(guó)市場(chǎng)上的瓶裝水由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和各州政府聯(lián)合實(shí)施監(jiān)管，自來(lái)水則納入州法規(guī)和地方法規(guī)的管轄范疇，并由聯(lián)邦環(huán)保署實(shí)施監(jiān)管。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于瓶裝水的監(jiān)管須遵循聯(lián)邦環(huán)保署設(shè)立的指導(dǎo)方針，同時(shí)新設(shè)立的環(huán)保署法規(guī)也自動(dòng)適用于對(duì)瓶裝水的監(jiān)管，除非美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)此進(jìn)行了更加詳細(xì)的重新規(guī)定。盡管美國(guó)瓶裝水產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量控制并沒(méi)有城市供水嚴(yán)格，但是美國(guó)市場(chǎng)的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實(shí)施類似其他食品的檢查。
藥品監(jiān)管
藥品審評(píng)和研究中心對(duì)于三大類的藥品制定了不同的標(biāo)準(zhǔn)，這三大類藥品為：新藥、非專利藥和非處方藥。一種藥品如果是由一個(gè)不同的制造商使用不同的輔藥（excipients）或非活性成分（inactive ingredients）制作而成，被用于不同的治療目的，或者藥品已有其他任何實(shí)質(zhì)性的變化即可稱為“新藥”。對(duì)于新藥最嚴(yán)格的要求是在“新分子實(shí)體”（new molecular entities）層面上不得雷同于任何已經(jīng)存在的藥物。
新藥
新藥在被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)之前需要進(jìn)行大量的研究觀察，這個(gè)程序被稱為“新藥申請(qǐng)審評(píng)程序”（NDA）。在默認(rèn)情況下，新藥只有憑醫(yī)囑才能買到。新藥成為非處方藥（OTC）首先需要經(jīng)過(guò)新藥申請(qǐng)審評(píng)程序并被批準(zhǔn)，之后還要有一個(gè)獨(dú)立的審查程序。
新藥被批準(zhǔn)就意味著“當(dāng)直接使用時(shí)是安全而有效的”。
廣告和促銷
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審查和管理處方藥的廣告和促銷活動(dòng)。（包括非處方藥廣告在內(nèi)的其他類型的廣告則由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)管理）在藥品廣告監(jiān)管中有兩個(gè)關(guān)鍵性的要求。一是在大多數(shù)情況下，藥品制造商只能在廣告中宣傳該種藥品已被批準(zhǔn)的特定特性或醫(yī)療用途。而藥物許可適應(yīng)癥以外之使用方式（off-label use），即基于被批準(zhǔn)的使用目的之外的目的使用藥品，在醫(yī)療實(shí)踐中十分常見(jiàn)。同時(shí)廣告需要注意在宣傳藥品優(yōu)點(diǎn)和提醒用戶藥品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)之間把握平衡。
藥品上市后的安全性觀察
在經(jīng)歷新藥申請(qǐng)審評(píng)程序并被批準(zhǔn)后，藥品制造商必須審查并向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告它所掌握的每一起藥物不良反應(yīng)事件。十分嚴(yán)重和致命的藥物不良反應(yīng)事件必須在15日內(nèi)上報(bào)；其他事件則按季度上報(bào)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局亦可直接通過(guò)它的安全信息及不良反應(yīng)通報(bào)程序（MedWatch program）獲得藥物不良反應(yīng)報(bào)告，由于這些報(bào)告是由用戶或醫(yī)療專業(yè)人士主動(dòng)上報(bào)，所以被稱為“自發(fā)性報(bào)告”。盡管這已經(jīng)成為藥品上市后安全性觀察的最主要手段，但是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性仍然與日俱增。在藥品被批準(zhǔn)的情況下，制造商被要求進(jìn)行更多的額外臨床實(shí)驗(yàn)，這被稱為新藥臨床試驗(yàn)IV期。在某些情況下，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局所要求的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。
非專利藥
非專利藥是專利權(quán)保護(hù)已經(jīng)過(guò)期的處方藥，因此允許其他制造商制造和銷售。對(duì)于非專利藥的批準(zhǔn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局需要科學(xué)的證據(jù)證明該藥品與最初被批準(zhǔn)的藥品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方藥
非處方藥是不需醫(yī)生處方就可獲取的藥品和復(fù)合劑。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局列出了一個(gè)表單，其中的近800種成分通過(guò)多種方式的組合產(chǎn)生了10萬(wàn)多種的非處方藥。另外，許多非處方藥的組成成分也屬于處方藥范疇，但是被認(rèn)為無(wú)需醫(yī)療人員的監(jiān)督亦可安全使用。疫苗、血液與人體細(xì)胞組織產(chǎn)品、生物制劑監(jiān)管 生物制品審評(píng)和研究中心是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)生物學(xué)治療安全性與有效性的分支機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管的產(chǎn)品包括血液和血液制劑、疫苗、過(guò)敏原、人體細(xì)胞組織產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品。新的生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品在上市前需要經(jīng)歷一個(gè)類似于藥品的申請(qǐng)審評(píng)程序。政府對(duì)于生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的原始授權(quán)來(lái)源于1902年的《生物制品管制法》（Biologics Control Act），附加授權(quán)來(lái)源于1944年的《公共保健服務(wù)法》(Public Health Service Act)。另外，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用于生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管。原來(lái)承擔(dān)生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管責(zé)任的機(jī)構(gòu)隸屬于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院，在1972年這項(xiàng)授權(quán)被轉(zhuǎn)移至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。
設(shè)備監(jiān)管
設(shè)備儀器與放射健康中心是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)所有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行上市前的審批工作以及監(jiān)管這些設(shè)備的制造、工作性能和安全性的分支機(jī)構(gòu)。在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對(duì)“醫(yī)療設(shè)備”進(jìn)行了定義，它包括從簡(jiǎn)單如牙刷到復(fù)雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設(shè)備儀器與放射健康中心還負(fù)責(zé)對(duì)具有輻射性的非醫(yī)療器械的安全性能進(jìn)行監(jiān)管，這些設(shè)備包括手機(jī)、機(jī)場(chǎng)行李檢測(cè)設(shè)備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產(chǎn)品。
設(shè)備儀器與放射健康中心的管理權(quán)責(zé)包括要求設(shè)備制造商或進(jìn)口商提交關(guān)于設(shè)備的技術(shù)報(bào)告，要求放射性設(shè)備符合安全性能指標(biāo)，公布有瑕疵產(chǎn)品，要求召回有瑕疵或無(wú)效產(chǎn)品。設(shè)備儀器與放射健康中心也直接進(jìn)行部分產(chǎn)品的檢測(cè)工作。
化妝品監(jiān)管
美國(guó)市場(chǎng)上的化妝品也由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局管理食品的分支機(jī)構(gòu)食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心負(fù)責(zé)監(jiān)管。一般來(lái)說(shuō)，化妝品并不需要美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的上市審批，除非它們需要在標(biāo)簽上作出“結(jié)構(gòu)或功能聲明”以成為藥用化妝品。但是在化妝品被允許于美國(guó)市場(chǎng)銷售時(shí)，其中的所有著色劑都需通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的特別批準(zhǔn)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局也負(fù)責(zé)對(duì)化妝品的標(biāo)簽進(jìn)行管理，而沒(méi)有被強(qiáng)制要求進(jìn)行安全性檢測(cè)的化妝品須在其標(biāo)簽上注明可能帶來(lái)的副作用。
獸醫(yī)用品監(jiān)管
獸藥中心是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)提供給包括食用動(dòng)物和寵物在內(nèi)的動(dòng)物的食品、食品添加劑和藥品進(jìn)行監(jiān)管的分支機(jī)構(gòu)。獸藥中心不負(fù)責(zé)監(jiān)管動(dòng)物疫苗，該類產(chǎn)品由美國(guó)農(nóng)業(yè)部管理。
獸藥中心最基本的工作是監(jiān)管提供給食用動(dòng)物的藥品，確保其不至于影響對(duì)人類的食物供應(yīng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局控制瘋牛病的工作也是通過(guò)獸藥中心對(duì)飼料制造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局宣布建立一個(gè)用以跟蹤食物系統(tǒng)中的克隆動(dòng)物的數(shù)據(jù)庫(kù)，借以使相關(guān)鑒別程序得以有效進(jìn)行。這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)將成為全國(guó)動(dòng)物識(shí)別系統(tǒng)(National Animal Identification System)的一部分，該系統(tǒng)用于跟蹤全美所有從還在農(nóng)場(chǎng)飼養(yǎng)到已上餐桌的家畜。
相關(guān)立法編輯
1902-《生物制品管制法》（Biologics Control Act）
1906-《純凈食品和藥品法》(Pure Food and Drug Act)
1938-《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)
1944-《公共保健服務(wù)法》(Public Health Service Act)
1951-《Durham-Humphrey修正案》（Durhan-Humphrey Amendment）
1962-《Kefauver-Harris藥品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments）
1966-《正確包裝與標(biāo)識(shí)法》（Fair Packaging and Labeling Act）
1976-《醫(yī)療器械修正案》（Medical Device Amendments）
1987-《處方藥上市法》(Prescription Drug Marketing Act)
1988-《反毒品濫用法》(The Anti-Drug Abuse Act)
1990-《營(yíng)養(yǎng)標(biāo)識(shí)和教育法》（Nutrition Labeling And Education Act）
1992-《處方藥使用者費(fèi)用法》（Prescription Drug User Fee Act）
1994-《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)
1997-《食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法》（Food And Drug Administration Modermization Act）
2002-《生物恐怖活動(dòng)法》(Bioterrorism Act)
2002-《醫(yī)療器械用戶收費(fèi)和現(xiàn)代化法》(Medical Device User Fee and Modernization Act)
2003-《獸藥用戶收費(fèi)法》(Animal Drug User Fee Act)
影響評(píng)價(jià)編輯
FDA在美國(guó)乃至全球都有巨大影響，有美國(guó)人健康守護(hù)神之稱。全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得很多專家和民眾的信賴。其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，并游說(shuō)國(guó)會(huì)削減FDA的權(quán)限。
發(fā)展情況編輯
有專家指出，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立后，原有多個(gè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管職能必須實(shí)現(xiàn)一體化并對(duì)所有法規(guī)進(jìn)行整合企業(yè)認(rèn)為：食品藥品監(jiān)管合一對(duì)企業(yè)尤其是食品企業(yè)的影響是毫無(wú)疑問(wèn)的，將促使食品行業(yè)重新洗牌。2003年3月10日，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式出臺(tái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不久將正式掛牌。據(jù)了解，其“三定”(定職能、定編制、定機(jī)構(gòu))工作正加緊進(jìn)行。2003年，機(jī)構(gòu)改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。在各種細(xì)節(jié)沒(méi)有明朗之前，人們都進(jìn)行著各種猜測(cè)和設(shè)想，而它所涉及的部門、企業(yè)都在等待中。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是為加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，在原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建的。它主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監(jiān)管和組織協(xié)調(diào)，依法開(kāi)展對(duì)重大事故的查處。可見(jiàn)，國(guó)家已將食品的安全問(wèn)題放在了重要地位。
關(guān)注問(wèn)題編輯
問(wèn)題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說(shuō)。
問(wèn)題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？
答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
物質(zhì)要求編輯
制造食品接觸物質(zhì)供家庭使用或食品工廠使用的人應(yīng)當(dāng)確保該物質(zhì)不會(huì)泄露氣味、顏色、味道、毒性、或其它不好的特性到食品中去，從而使食品摻入次級(jí)品。
當(dāng)食品包裝材料屬于“食品添加劑”管理范疇時(shí)，一般FDA不強(qiáng)制將食品添加劑的規(guī)定應(yīng)用到日用家居器皿中。這些日用家居器皿包括碟子、刀叉、玻璃飲料瓶、杯子、炊具、餐具和電器產(chǎn)品。
這也就是說(shuō)，不要求制造商向FDA提交數(shù)據(jù)表明所用材料的安全性。也不要求在FDA事先批準(zhǔn)其家用器皿。家用器皿不屬于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法令》一般安全規(guī)定的管理范疇。關(guān)于含有可析出鉛或鎘的炊具和陶瓷餐具，F(xiàn)DA已經(jīng)采取了相關(guān)對(duì)應(yīng)措施。
自動(dòng)扣留編輯
“自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品藥物管理局(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施,簡(jiǎn)而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí),必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)銷售。
由于F D A人員少,面對(duì)進(jìn)口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó) (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對(duì)于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施,FDA宣布對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)人體健康有明顯危害,如有害元素、農(nóng)藥殘留量超標(biāo),存在毒素、致病微生物、化學(xué)污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關(guān)規(guī)定,或含有未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國(guó)家有關(guān)部門的通告,表明某一國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品有可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害,并經(jīng)FDA對(duì)上述消息來(lái)源進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)該類產(chǎn)品在美國(guó)也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對(duì)此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’，措施。
3.多個(gè)樣品經(jīng)檢驗(yàn)不合格,但對(duì)人體健康未存在有明顯危害,如變質(zhì)異味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等,可按以下情況分別對(duì)生產(chǎn)商、出口商或國(guó)家(地區(qū))宣布采取“自動(dòng)扣留"措施:
(l)如果某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有3批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過(guò)被檢樣品的25%,則 FDA將對(duì)該生產(chǎn)廠家或出口商輸美的此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留’,措施;
(2)如果某個(gè)國(guó)家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,6個(gè)月中至少有12批貨物被FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,予以“扣留”
認(rèn)證檢測(cè)編輯
FDA監(jiān)督和規(guī)范美國(guó)市場(chǎng)上的化妝品，對(duì)于出口到美國(guó)的化妝品，F(xiàn)DA做入關(guān)前抽檢。對(duì)于抽檢不合格的產(chǎn)品，業(yè)主可以有一次在FDA前聽(tīng)證上訴的機(jī)會(huì)，如果FDA證據(jù)確鑿，則產(chǎn)品退回業(yè)主，或就地銷毀，銷毀或退貨的費(fèi)用由原業(yè)主負(fù)擔(dān)。
FDA關(guān)心的是產(chǎn)品的安全性，及不良廠家對(duì)消費(fèi)者的誤導(dǎo)，F(xiàn)DA有一套完整的認(rèn)證程序，并且對(duì)不同人體部位使用的化妝品有不同規(guī)定，已知的有害性物質(zhì)不可以出現(xiàn)在化妝品成份中，誤導(dǎo)的標(biāo)簽在進(jìn)入美國(guó)必須改正。
FDA倡導(dǎo)廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續(xù)的違規(guī)記錄，廠家會(huì)發(fā)現(xiàn)他們以后很難與FDA打交道。
在美國(guó)，管理化妝品的法律依據(jù)主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標(biāo)簽法》（FPLA）和其它適用法規(guī)。
FDCA第801節(jié)授權(quán)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）檢驗(yàn)通過(guò)美國(guó)海關(guān)進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)的化妝品。檢驗(yàn)既可在入境之前，也可在抵達(dá)進(jìn)口商和中間商之后進(jìn)行。進(jìn)口商/中間商把向美國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)文件副本，連同每次報(bào)關(guān)物品的發(fā)票提交給FDA。美國(guó)海關(guān)和FDA對(duì)報(bào)關(guān)歸檔分類以鑒別需FDA執(zhí)行法律法規(guī)的程序。接到報(bào)關(guān)文件后，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的初檢是記錄復(fù)核。
通過(guò)對(duì)化妝品進(jìn)行記錄復(fù)核，將做出下列三項(xiàng)之一的決定：
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本批放行
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本批自動(dòng)扣押
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通過(guò)碼頭檢驗(yàn)或取樣以進(jìn)行檢驗(yàn)
對(duì)于化妝品，碼頭檢驗(yàn)基本上包括對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)簽要求的標(biāo)簽檢驗(yàn)，以確定化妝品的標(biāo)簽上是否帶有或列出下列內(nèi)容：
配料標(biāo)簽、禁用配料 、英語(yǔ)標(biāo)簽 、不準(zhǔn)許使用的色素 、法規(guī)要求的警示性說(shuō)明 、產(chǎn)品需用符合21CFR700.25節(jié)要求的抗干擾的包裝。
其它強(qiáng)制性標(biāo)簽信息：
如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經(jīng)銷商企業(yè)的名稱和地址，品名，內(nèi)容物凈含量的公布等。
進(jìn)行進(jìn)口檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員可對(duì)全部入境產(chǎn)品、多重批次或單一系列產(chǎn)品進(jìn)行碼頭檢驗(yàn)或抽取樣品。取樣一般包括對(duì)產(chǎn)品的物理采集或文件匯總，用于FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室的隨后檢驗(yàn)。無(wú)論何時(shí)FDA抽取了樣品總會(huì)向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗(yàn)可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化學(xué)污染分析。檢驗(yàn)也可是復(fù)查標(biāo)簽或標(biāo)簽制作，以確定是否符合法規(guī)對(duì)化妝品的標(biāo)簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。
進(jìn)口程序如下:
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在貨物抵達(dá)入境口岸之日起的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)口商或機(jī)構(gòu)向美國(guó)海關(guān)總署填報(bào)入境文件.
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當(dāng)FDA接到入境通報(bào)后，審核進(jìn)口商的報(bào)關(guān)單位以確定是否應(yīng)進(jìn)行物理檢驗(yàn)（碼頭檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)). 如果決定不抽取樣品，F(xiàn)DA分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送（可續(xù)行通知）。此時(shí)，本批貨物在FDA處予以放行. 注意"可不經(jīng)檢驗(yàn)續(xù)行"并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時(shí)FDA不予檢驗(yàn)。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī)，將視違法的性質(zhì)啟動(dòng)相應(yīng)的法律措施（如沒(méi)收等). 如果決定取樣，F(xiàn)DA分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"取樣通知書"該批貨物必須保持原樣以待進(jìn)一步通知，F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品。
