2018年7月6日下午，匯龍森國際企業(yè)孵化（北京）有限公司聯(lián)合中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會臨床試驗分會、致眾科技股份有限公司在北京匯龍森創(chuàng)業(yè)講堂成功舉辦“醫(yī)療器械臨床試驗實施主要問題與核查要點分析研討會”，本次會議近100位參會代表到場。首都醫(yī)科大學附屬安貞醫(yī)院副研究員吳偉和致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理許鵬擔任主講老師。
自國家藥監(jiān)局2017年7月10日發(fā)布首個醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告后已有40個醫(yī)療器械注冊申請項目被列入核查名單之中，各省市藥監(jiān)部門同步開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗項目的專項檢查。近日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》明確了臨床核查工作的實施細則與標準，再次提升了臨床核查工作的重要性。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照新版醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行有效、有序的數(shù)據(jù)自查以降低核查風險成本，特舉辦此次“醫(yī)療器械臨床試驗實施主要問題與核查要點分析研討會”。
吳偉老師結(jié)合多年臨床從業(yè)經(jīng)驗以及核查工作經(jīng)驗，為參會代表梳理臨床核查相關(guān)法規(guī)、檢查思路與流程，結(jié)合案例講解最新臨床檢查判定原則與標準。
許鵬老師從醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查工作的角度出發(fā)，分為首次監(jiān)查、中期監(jiān)查、末次監(jiān)查不同階段進行要點解讀。
參會代表對兩位老師的授課紛紛表示感謝和贊許，并積極抓住機會向老師答疑解惑。
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