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2017年4月27日，蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司聯(lián)合江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園成功舉辦了YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》核心變化與體系審核研討會(huì)，本次培訓(xùn)有20多家企業(yè)，共40余人參加了此次培訓(xùn)。致眾質(zhì)量總監(jiān)衛(wèi)根學(xué)老師擔(dān)任此次主講老師。
2017年1月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，將于2017年5月1日起實(shí)施。新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，在設(shè)計(jì)開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理及上市后監(jiān)管等多方面進(jìn)行了修訂和改善。
新版標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施，YY/T 0287: 2017 技術(shù)內(nèi)容核心有哪些變化，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)有哪些內(nèi)容，為幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和新版標(biāo)準(zhǔn)的理解，江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園聯(lián)合蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司舉辦了此次“YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》核心變化與體系審核研討會(huì)”。
會(huì)上，衛(wèi)老師從醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)知開始介紹，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系在醫(yī)療器械全生命周期中的重要性——不僅產(chǎn)品上市前要合法合規(guī)，在產(chǎn)品上市后也要保證產(chǎn)品的安全性和有效性。針對(duì)YY/T 0287-2017技術(shù)內(nèi)容的核心變化，在適用范圍和新增要求等方面，衛(wèi)老師也一一進(jìn)行了詳細(xì)解讀。面對(duì)質(zhì)量管理體系審核常見(jiàn)問(wèn)題，衛(wèi)老師強(qiáng)調(diào)了審核認(rèn)知方面的重要性，介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)、方法與目的。最后，衛(wèi)老師重點(diǎn)介紹了質(zhì)量管理體系中設(shè)計(jì)到的幾個(gè)主要的子系統(tǒng)的特點(diǎn)及控制要點(diǎn)。
在活動(dòng)的最后，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)答疑環(huán)節(jié)，參會(huì)代表踴躍提問(wèn)，衛(wèi)老師也都針對(duì)性地給出了自己的觀點(diǎn)。
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