2017年4月6日至7日，致眾空間聯(lián)合BSI（英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，簡稱BSI）成功舉辦了第十三屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)活動(dòng)。本次培訓(xùn)活動(dòng)共持續(xù)2天，共12家企業(yè)26位學(xué)員參加此次培訓(xùn)活動(dòng)。
ISO組織于2011年啟動(dòng)了第三次ISO 13485換版工作，最終于2015年12月底通過了新版標(biāo)準(zhǔn)，并定于2016年3月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實(shí)際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險(xiǎn)，確保了醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效。此次培訓(xùn)的舉辦，是基于ISO 13485:2016版本在今年的正式實(shí)施和諸多企業(yè)的需求，因此具有較強(qiáng)的針對(duì)性。為了幫助建立并持續(xù)保持有效的ISO13485質(zhì)量管理體系，企業(yè)證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，從而具備市場準(zhǔn)入條件，致眾空間聯(lián)合BSI舉辦了此次培訓(xùn)活動(dòng)。
BSI主任審核員蔣偉新老師擔(dān)任本次活動(dòng)的講師，蔣老師在培訓(xùn)中善于循循善誘和深入淺出，重視提升學(xué)員的管理和操作能力。在課程開始之前，學(xué)員通過在線互動(dòng)平臺(tái)向老師提出疑問和培訓(xùn)的需求，據(jù)此，蔣老師了解到學(xué)員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)不足，從而將兩天的培訓(xùn)重點(diǎn)調(diào)整為對(duì)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)更細(xì)致的解讀，保證標(biāo)準(zhǔn)解讀的全面覆蓋。
在培訓(xùn)即將結(jié)束的最后，蔣老師在兩天培訓(xùn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，將課前在互動(dòng)平臺(tái)上收集到的疑問一一針對(duì)性地作出解答。培訓(xùn)最后以現(xiàn)場考核的方式結(jié)束，通過考核的學(xué)員將獲得由BSI頒發(fā)的內(nèi)審員資格證書。
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