昨天下午，一場醫(yī)療器械飛行檢查專題研討會在匯龍森講堂成功舉行，共有20家企業(yè)，37位與會代表到場。本次活動由北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟聯(lián)合中孵高科產(chǎn)業(yè)孵化(北京)有限公司與致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司聯(lián)合舉辦，致眾質(zhì)量總監(jiān)衛(wèi)根學(xué)為大家主題分享、互動交流。
主講人以《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》為起點，貫穿了國內(nèi)飛行檢查相關(guān)的幾個法規(guī)，介紹了飛行檢查的背景、定義、目的、范圍、程序等內(nèi)容。對新法規(guī)的特點，主講人做了重點講解。對比原法規(guī)，新法規(guī)一是內(nèi)容更豐富，首次將流通和使用環(huán)節(jié)納入到飛行檢查范圍；二是建立了風(fēng)險研判和分層處理措施，解決了風(fēng)險有效管控的問題；三是依法獨立，強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立了順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制；四是可操作性更強(qiáng)：豐富和細(xì)化了應(yīng)對手段，提升了飛行檢查的可操作性和權(quán)威性；五是參考了FDA的《機(jī)構(gòu)拖延、否認(rèn)、限制、拒絕藥品檢查的指南》；六是落實監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。
主講人在培訓(xùn)中重點提到了“4個數(shù)字”：7種情形啟動飛行檢查、6種監(jiān)管人員行為、5種情形從重處罰、4種情形治安處罰。（詳見圖解）
飛行檢查在CE、FDA法規(guī)體系中也存在，主講人對CFDA、CE、FDA這三種飛行檢查進(jìn)行了對比，指出了其異同之處。（詳見圖解）
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國家地區(qū) |
國內(nèi) CFDA |
歐盟 CE |
美國FDA |
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核查特點 |
有因核查 |
正常 監(jiān)督核查 |
特殊核查 （有因） |
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覆蓋環(huán)節(jié) |
研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 |
研發(fā)、生產(chǎn)、核心供應(yīng)商、分包商 |
注冊企業(yè) |
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費(fèi)用承擔(dān)方 |
CFDA |
企業(yè) |
FDA |
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策略 |
迎審機(jī)制、預(yù)案 |
迎審機(jī)制 |
內(nèi)部風(fēng)險評估 |
在持續(xù)四個小時的活動中，主講人與參會代表們實時互動，最后主講人針對飛行檢查特點，給出了CFDA、CE、FDA的總體策略，倡導(dǎo)企業(yè)“持續(xù)合規(guī)”，良性發(fā)展。
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