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關于致眾

致眾成功舉辦醫(yī)療器械電磁兼容和流通領域專題活動（附武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南）

2016-09-29 3938

 

9月20日，致眾在武漢國際會展中心成功舉辦了“醫(yī)療器械電磁兼容與新版醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范專題研討會”，共計200多家企業(yè)，300多位企業(yè)代表到場，同時也有20多位藥監(jiān)部門老師參加了本次活動。會議為上下午分時進行兩個不同的主題，致眾技術法規(guī)副經(jīng)理李淵和法規(guī)工程師毛雨竹擔任此次活動的講師。


 

伴隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，藥監(jiān)部門對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理也愈加嚴格，使得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境變得日益復雜。一方面上市前階段醫(yī)療器械電磁兼容相關標準強制施行后企業(yè)一次性通過率低，另一方面產(chǎn)品上市后流通領域的監(jiān)管工作也日趨緊迫。為強化醫(yī)療器械企業(yè)對醫(yī)療器械電磁兼容相關標準的認知和強化武漢地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對經(jīng)營質量管理規(guī)范及需求的了解，輔助醫(yī)療器械企業(yè)在電磁兼容整改及經(jīng)營質量管理規(guī)范兩方面提升法規(guī)認識，降低企業(yè)檢查核查時的潛在風險，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合中國國際貿易促進委員會武漢分會與武漢致眾科技股份有限公司共同舉辦了本次活動。

 


在上午的醫(yī)療器械電磁兼容標準解讀及產(chǎn)品設計整改研討會上，李淵老師以國內外電磁兼容標準的執(zhí)行背景為起點，對醫(yī)用電氣設備和體外診斷設備的電磁兼容標準進行了解讀，并對試驗項目進行了簡要的介紹，舉例說明了部分文件的填寫要求和YY標準中的EMC特殊要求，也比較了YY0505和GB/T18268的異同。接著李老師在對電磁兼容的基礎知識一番概述后，針對輻射發(fā)射（RE）超標、傳導輻射（CE）超標、經(jīng)典抗擾度電快速脈沖群（EFT）、浪涌（SURGE）和電壓跌落（DIP），圖文并行，詳細講解了產(chǎn)品的整改對策。


 

在下午的醫(yī)療器械流通領域專項檢查要點暨新版GSP研討會上，觀眾熱情更高，座無虛席。在介紹了醫(yī)療器械流通領域法規(guī)背景之后，毛雨竹老師從《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》講起，對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》對應條款，從職責與制度，人員與培訓，設施與設備，采購收貨與驗收，入庫貯存與檢查，銷售出庫與運輸，售后服務這七個板塊解析法規(guī)條款與檢查要求。接著詳細分析了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案證）的必要條件，逐條解釋對人員、倉庫、文件、設施設備的要求。針對武漢市新的網(wǎng)上系統(tǒng)，毛老師概述了武漢市醫(yī)療器械申報流程，同時也簡要介紹了《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查指標（2016年試行）》和《武漢市體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（試行）》兩個標準文件，最后選取九個企業(yè)在報名時隨回執(zhí)附上的問題進行了詳細的解答反饋。


 

在兩個不同主題的活動的答疑環(huán)節(jié)中，企業(yè)代表都積極發(fā)言，在與講師的互動中針對企業(yè)面臨的問題提出具體問題。在此也感謝藥監(jiān)局的一線檢查員對致眾活動給予的支持，現(xiàn)場針對企業(yè)的疑問也給出了專業(yè)的解答


 

同期展會掠影：


附件：

武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南



項目

要求以及需準備工作

備注

(一)

經(jīng)營

企業(yè)

  資質、

要求

1.經(jīng)營、倉庫面積

※ 其面積與經(jīng)營規(guī)模相適應

1.注冊地址和倉庫地址應為同一地址且上下左右整體相連，其建筑面積不得少于180平方米。

2.有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)  進行存儲的；（相關資質尚不明確）

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

①   .房屋的規(guī)劃用途不能是住宅用房；

②   .冷庫要有：自動檢測、調 .庫、顯示、記錄溫度、自動報警設備；

③   .經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。

2.經(jīng)營產(chǎn)品檔案

經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、授權

都需要加蓋鮮章。

3.供方資質檔案

營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、、組織機構代碼證、稅務登記證必須要，產(chǎn)品注冊登記信息表。

4.人員資質

1.配備建立與公司規(guī)模相適應的人員；

2.質量管理人，本科或中級以上職稱，三年以上從事醫(yī)械經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)歷

3.經(jīng)營6846（不含助聽器）或6877的，至少有一名醫(yī)學相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱的人員；經(jīng)營6822（含接觸鏡及護理液）或6846（含助聽器）的，至少有一名經(jīng)過國家認可的第三方機構或授權生產(chǎn)企業(yè)驗配技術培訓的專業(yè)人員。

 

從事IVD經(jīng)營的，還

應滿足檢驗相關工作

經(jīng)歷3年以上，并且

是檢驗學相關專業(yè)。

 

(二)

人員

管理

檔案

1. 公司花名冊、組織機構圖、職能框架圖

 

①. 所有人員職位與花名冊上的一致；

②. 所有的人員要有任命

①   .體檢

2. 身份證復印件、畢業(yè)證（原件和復印件）、簡歷、體檢表、勞動合同

 

3. 健康檔案，需要填寫員工健康記錄

 

(三)

培訓

檔案

1. 每個人員（除開法人和企業(yè)負責人）需要建立獨立的培訓檔案

①. 培訓記錄要填寫完整；

②. 寫的試卷需要批改。

2. 員工培訓檔案記錄表、試卷、簽到表、培訓PPT。

 

(四)

證明

性文件

1.售后服務合同

授權中注明提供售后服務。

2.企業(yè)注冊地址的地理位置圖和功能布局平面圖、倉庫地理位置圖、倉庫功能布局平面圖

用手機百度地圖APP進行定位，截圖，并標記出具體位置的公司名。

3. 房屋（私有的要 《房屋所有權證》 原件，租的要《房屋所有權證》或《購房合》復印件 《租憑合同》）


4. 三年的MD經(jīng)營質量工作證明（含IVD產(chǎn)品的還要有3年的檢驗工作證明）

質量負責人需提供上家單位的離職證明。

  1. 1.     用電雙回路證明或是發(fā)電機、冷鏈運輸供應商合同（IVD）


 

需要購置冷藏箱

(五)

倉庫、辦公區(qū)設施

1. 辦公區(qū)域按部門劃分出來（部門標牌）、倉庫、冷庫（標牌）。

①溫濕度計需要有校驗證書；

②應連接寬帶上網(wǎng)，并且三臺電腦都能與打印機相連；

③與冷庫報警相連的手機至少三個；

④電腦軟件應該與企業(yè)日常經(jīng)營活動相適應，并且滿足法規(guī)對軟件功能的要求。

2. 倉庫、冷庫區(qū)域劃分，三色五區(qū)（發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)），冷庫應有智能報警系統(tǒng)，與手機相連。

3. 倉庫布置需要準備：窗簾、紗窗、空調、墊板、貨架、擋鼠板（膝蓋以下）；溫濕度計、檔案盒（10個）；“驗收合格”章一個、質量部章子一個“受控文件”章子一個；滅火器、老鼠膠、滅蠅燈。

4. 設施至少有電話、打印機、傳真機、臺式電腦（不少于3臺）、檔案柜等。

5. 電腦安裝有管理軟件。

(六)

企業(yè)

體系

建立符合法規(guī)要求并且與企業(yè)實際相適應的質量管理體系，并對全體人員進行培訓。

參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）

(七)

網(wǎng)上

申報

企業(yè)在市藥監(jiān)局網(wǎng)站上進行注冊，并進行申報。

（http://www.whfda.gov.cn/portal/portalAction!index.dhtml）


（八）

經(jīng)營許可證核發(fā)準備資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》原件一份；

2、企業(yè)名稱預先核準通知書復印件一份或者《工商營業(yè)執(zhí)照》正本復印件一份（校對原件）；藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，器械生產(chǎn)企業(yè)還需提交許可證正本復印件一份（校對原件）；

3、法定代表人身份證復印件一份；企業(yè)負責人身份證復印件一份；

4、企業(yè)組織機構與職能框架圖原件一份、企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件目錄一份；（可參考本局官網(wǎng)首頁（http://www.whfda.gov.cn）網(wǎng)上辦事—表格下載--器械--醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）許可.rar）

5、企業(yè)辦公、倉庫功能布局平面圖（注明各分區(qū)名稱及面積），房屋產(chǎn)權證（購房合同）復印件一份（自有產(chǎn)權）或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權證（購房合同）復印件一份（非自有產(chǎn)權）；

6、委托書一份。

以上材料A4紙一式一份。

 

承諾時限：

1、核發(fā)、換發(fā)20個工作日。

2、變更注冊地址，經(jīng)營范圍，倉庫地址14個工作日。

3、變更企業(yè)名稱，法定代表人，企業(yè)負責人，質量管理人，補證、注銷當場辦結。

(九)

現(xiàn)場

檢查

1. 進行衛(wèi)生大掃除，尤其是倉庫區(qū)域的衛(wèi)生。


2. 準備一個5分鐘的PPT，簡單對企業(yè)進行介紹（公司的基本情況、經(jīng)營的產(chǎn)品等）