6月15日下午，一場約百人的“醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查要點解析及應(yīng)對策略分享會”在北京匯龍森講堂舉辦，這是武漢致眾科技股份有限公司（證券代碼：833360）與匯龍森國際企業(yè)孵化（北京）有限公司聯(lián)合舉辦的臨床試驗方面的首場活動。
本次活動人氣火爆，原本計劃70人的會場卻迎來了近百人的聽眾。活動現(xiàn)場除了有諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表，還有多家北京CRO同行參與。匯龍森錢毅經(jīng)理擔(dān)任本次活動主持人，致眾副總經(jīng)理、醫(yī)學(xué)博士后許博做主講，匯龍森戰(zhàn)略發(fā)展部馬兆斌總監(jiān)、河北某醫(yī)院臨床機構(gòu)辦主任等領(lǐng)導(dǎo)參加活動。
諸所周知，藥品的臨床試驗進展的如火如荼，重點整治目前已經(jīng)申報的1644項藥物注冊申請和2015年7月2號以后所有新注冊申請生產(chǎn)的品種全部進行自查。國家食藥監(jiān)總局亮出的第一張牌就是整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”，凈化研發(fā)生態(tài)環(huán)境。今年2月27日，國家食藥監(jiān)總局公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件，由此導(dǎo)致藥品領(lǐng)域的臨床數(shù)據(jù)核查擴張至醫(yī)療器械行業(yè)。今年上半年，國家總局醫(yī)療器械注冊管理司發(fā)布了兩次征求醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點意見的通知，這預(yù)示著醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作的大幕已經(jīng)開啟。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照新版醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范進行有效、有序的數(shù)據(jù)自查，以降低核查風(fēng)險成本，今年4月份以來，武漢致眾科技股份有限公司在全國多座城市組織了多場“醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核查”主題活動。昨天的活動是致眾與匯龍森聯(lián)合在北京舉辦的首場該主題活動，因此受到了北京器械企業(yè)的熱情關(guān)注。
許鵬博士圍繞我國醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核查的現(xiàn)狀，從北京局發(fā)布的《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗自查的通告》為入口，預(yù)測了此次核查幅度及影響面。從與國家總局對臨床原始資料溯源性要求的對比中，許鵬博士提出了制定自查工作計劃的建議，并希望企業(yè)能夠加強與醫(yī)院臨床研究機構(gòu)的聯(lián)系，合理地進行自查工作。許鵬博士結(jié)合實際經(jīng)驗和國家局于近期發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作通告》，詳細(xì)講述了醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查的重點內(nèi)容和要點，并從臨床試驗條件與合規(guī)性、臨床試驗實施以及委托研究等方面，梳理了按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行臨床試驗的實施全過程。
許鵬博士講解完后，現(xiàn)場有諸多器械企業(yè)提問，互動答疑環(huán)節(jié)持續(xù)了1個多小時，相關(guān)的問題答疑情況將在整理后于近期在致眾微信平臺（ID：TACRO_MD）上發(fā)布。致眾工作人員表示，后期還將組織相關(guān)活動，為更多的器械企業(yè)提供智力支持。
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