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關(guān)于致眾

致眾舉辦《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要點解析研討會

2016-07-11 3470

        今天下午，一場關(guān)于《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要點解析的研討會在武漢東湖高新區(qū)生物醫(yī)藥園展示中心舉辦，來自園區(qū)及周邊三十余家醫(yī)療器械企業(yè)的五十幾位代表參加研討會。此次研討會由武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展有限公司、武漢光谷加速器投資發(fā)展有限公司聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司共同舉辦。致眾臨床事業(yè)部經(jīng)理方坤擔(dān)任此次研討會的主講人。


        此次研討會的舉辦，是基于2016年6月1日正式實施的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，目的是幫助園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)按照新版法規(guī)要求完成有效、有序的臨床試驗管理工作。新版法規(guī)針對過去醫(yī)療器械臨床試驗相對松散、甚至部分具體要求無跡可尋的狀況，對除體外診斷試劑外的醫(yī)藥器械臨床試驗的安全性、有效性提出了進一步要求。再加上湖北省藥監(jiān)局6月28日發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗核查的通告》，未來醫(yī)療器械臨床試驗工作將更加嚴格和科學(xué)。

 


        主講人從新規(guī)范出臺的背景入手，給與會者講解了新法規(guī)的使用范圍，指出了新舊版本的不同之處，現(xiàn)場演示了受試者知情同意書、醫(yī)療器械臨床試驗病歷表等文本的規(guī)范版本。從臨床試驗的全過程出發(fā)，方坤分別就試驗前準備、受試者權(quán)益（倫理/知情同意）、臨床試驗方案、倫理委員會職責(zé)、申辦方職責(zé)、研究這職責(zé)、記錄與報告、基本文件管理等方面進行了詳細的闡述。結(jié)合多年來的臨床試驗工作經(jīng)驗，主講人重點提示了企業(yè)在新版本實施過程需要注意的問題。講解結(jié)束后，與會者還與主講人進行了現(xiàn)場問答互動。