2018年11月30日-12月1日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會聯(lián)合致眾科技股份有限公司在上海維也納國際酒店舉辦了為期兩天的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范GMP/GSP”培訓班。本次培訓班邀請了4位業(yè)內專家領導針對分別針對生產(chǎn)和經(jīng)營兩大主題進行專題授課，共有100余位企業(yè)代表報名參加本次培訓。
2015年國家藥監(jiān)局公布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，將醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理成為常態(tài)化要求，實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效，降低臨床器械不良反應的發(fā)生率。為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)特別是無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)更好的理解醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的相關要求，特舉辦此次培訓。
上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處林森勇處長以新的監(jiān)管趨勢為背景，講解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何做好質量管控工作，并分享了醫(yī)療器械上市許可持有人制度試行的相關案例及新制度推行的趨勢下企業(yè)如何應對。
致眾科技法規(guī)經(jīng)理李道成結合條款講解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理法規(guī)要求，強調GMP的重要性，并且對比解釋GMP與ISO的區(qū)別，并對國家局醫(yī)療器械飛行檢查情況進行了概述。
致眾科技法規(guī)經(jīng)理周璽分享了醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范具體要求，解讀現(xiàn)場檢查指導原則中的無菌和植入性醫(yī)療器械附錄和企業(yè)重點注意事項，講解生產(chǎn)企業(yè)質量管理控制應注意的問題及人員配備，以及如何合理有效建立符合規(guī)范的質量體系。
致眾科技法規(guī)經(jīng)理毛雨竹現(xiàn)場分享了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量法規(guī)要求，解讀GSP的具體規(guī)范，并強調了經(jīng)營企業(yè)質量管理控制應注意的問題及人員配備。
在培訓的最后，李道成、周璽和毛雨竹三位老師針對提前收集到的企業(yè)代表提出的相關問題進行一一解答。
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