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關(guān)于致眾

第三屆醫(yī)療器械注冊(cè)核查與上市后監(jiān)管高峰論壇圓滿落幕！

2018-10-30 4587

? ? ?秋意漸深，桂香愈濃，在這豐收的季節(jié)里，由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)與武漢致眾科技股份有限公司聯(lián)合主辦的第三屆醫(yī)療器械注冊(cè)核查與上市后監(jiān)管高峰論壇于2018年10月12日在國(guó)藥大廈圓滿落幕。在此次盛會(huì)上，12位業(yè)內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)與專家從醫(yī)療器械行業(yè)新趨勢(shì)、新法規(guī)、新監(jiān)管等多方面向全國(guó)各地趕來的200余位參會(huì)者進(jìn)行分享，致眾科技政府事務(wù)總監(jiān)兼致眾北京常務(wù)副總經(jīng)理吳楠為論壇主持。

致眾科技政府事務(wù)總監(jiān)兼致眾北京常務(wù)副總經(jīng)理吳楠

? ? ? 大會(huì)伊始，武漢光谷現(xiàn)代服務(wù)業(yè)園建設(shè)管理辦公室綜合黨委書記、常務(wù)副主任劉勵(lì)力進(jìn)行致辭。劉書記代表園區(qū)預(yù)祝本次論壇圓滿成功，并表達(dá)了對(duì)本次活動(dòng)的重視。在八大園區(qū)所服務(wù)的企業(yè)中，致眾董事長(zhǎng)曾建輝所從事的醫(yī)療器械行業(yè)值得敬重，醫(yī)療器械行業(yè)面臨很關(guān)鍵的機(jī)遇期——醫(yī)療器械注冊(cè)制度改革，為企業(yè)發(fā)展帶來不可限量的價(jià)值和機(jī)遇。劉書記表示很高興能夠參與實(shí)現(xiàn)曾建輝董事長(zhǎng)的夢(mèng)想，完成致眾科技從CRO到CDMO的轉(zhuǎn)型。同時(shí)劉書記向各位企業(yè)家明確態(tài)度，只要有夢(mèng)想愿意在光谷實(shí)現(xiàn)，現(xiàn)代辦永遠(yuǎn)是企業(yè)的后盾。

武漢光谷現(xiàn)代服務(wù)業(yè)園建設(shè)管理辦公室綜合黨委書記、常務(wù)副主任劉勵(lì)力

? ? ? 武漢光谷金融控股集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)張權(quán)現(xiàn)場(chǎng)致辭時(shí)說到，今日是大地豐收的季節(jié)，也是致眾豐收的季節(jié)。帶著“專注醫(yī)療器械”、“人才第一”等特點(diǎn)，致眾從最初的4人團(tuán)隊(duì)發(fā)展到如今醫(yī)療器械大型平臺(tái)，從局限于本土的服務(wù)到現(xiàn)在服務(wù)項(xiàng)目遍及全球，實(shí)現(xiàn)企業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)型的大豐收。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展到今天也有重大變化，藥械比在減小，消費(fèi)更加升級(jí)，資本更加關(guān)注，監(jiān)管模式更新等共同促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)大步向前。

武漢光谷金融控股集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng) 張權(quán)

? ? ? 博行資本主管合伙人陳壘在致辭中提到，作為致眾最早的投資機(jī)構(gòu)，看到致眾一點(diǎn)點(diǎn)成長(zhǎng)起來感到非常欣慰，從武漢走向全球，從CRO發(fā)展到CDMO的綜合性平臺(tái)，而完善CDMO平臺(tái)將成為致眾更好更快發(fā)展的一大步。

博行資本主管合伙人陳壘

? ? ? 致眾科技董事長(zhǎng)曾建輝在致辭中表達(dá)了對(duì)各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和來賓百忙中參加此次高峰論壇的感謝。曾建輝董事長(zhǎng)坦言，致眾能走到今天，依靠的是致眾的核心競(jìng)爭(zhēng)力，這來源于致眾優(yōu)秀的人才團(tuán)隊(duì)，也來源于一直以來支持致眾發(fā)展的朋友，致眾的未來也同樣取決于即將加入致眾的優(yōu)秀人才和源源不斷擴(kuò)大的朋友圈子。

致眾科技董事長(zhǎng) 曾建輝

武漢軟件新城發(fā)展有限公司總經(jīng)理梁勇（左）與致眾科技副總經(jīng)理許鵬（右）為“光谷醫(yī)療器械創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)”揭牌。

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? ? ?中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)范曉東以“新時(shí)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新機(jī)遇”為主題發(fā)表演講。在科技、產(chǎn)業(yè)、經(jīng)濟(jì)飛速變革的新時(shí)代中，以互聯(lián)網(wǎng)為支架的大數(shù)據(jù)及人工智能等新興概念涌入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，科技發(fā)展迭代快且不可預(yù)測(cè)，中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展所處產(chǎn)業(yè)鏈仍需提升。另一方面，目前中國(guó)老齡化步入嚴(yán)重階段，康復(fù)和慢病管理需求擴(kuò)大，國(guó)家推動(dòng)大健康戰(zhàn)略，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占GDP比例提升潛力巨大，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨新機(jī)遇。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng) 范曉東

? ? ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心醫(yī)療器械處處長(zhǎng)王愛君現(xiàn)場(chǎng)介紹境內(nèi)境外醫(yī)療器械飛行檢查情況與重點(diǎn)工作，通過詳細(xì)的數(shù)據(jù)展示近年飛行檢查工作中，同時(shí)對(duì)飛行檢查過程中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)缺陷按照人員進(jìn)行了詳細(xì)分析。最后將未來開展的工作方向進(jìn)行了簡(jiǎn)單的介紹。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心醫(yī)療器械處處長(zhǎng) 王愛君

? ? ?中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所光機(jī)電室主任任海萍為來賓分享醫(yī)療器械檢驗(yàn)與技術(shù)服務(wù)。任海萍主任舉例法規(guī)以及愈加嚴(yán)厲的監(jiān)管態(tài)勢(shì)介紹目前醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，提醒機(jī)構(gòu)和企業(yè)在多方面的挑戰(zhàn)下，要注意戰(zhàn)略調(diào)整，合作共贏。同時(shí)任海萍主任介紹了中檢院在創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)工作情況，并舉例說明中檢院針主持的國(guó)家級(jí)項(xiàng)目和課題情況。

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所光機(jī)電室主任任海萍

? ? ?致眾科技董事會(huì)秘書兼眾創(chuàng)事業(yè)部總監(jiān)郭磊就分享了致眾在中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化難度越來越高的背景下如何建立了自己的醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)。經(jīng)過7年的艱苦創(chuàng)業(yè)，幫助企業(yè)取得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。現(xiàn)在致眾已經(jīng)完成從CRO到CDMO的華麗轉(zhuǎn)身，建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院和CMO平臺(tái)，爭(zhēng)做醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)引領(lǐng)者。

致眾科技董事會(huì)秘書兼眾創(chuàng)事業(yè)部總監(jiān) 郭磊

? ? ? ?上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪為來賓分析醫(yī)療器械上市許可持有人制度的展望與法律風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械迎來“全程嚴(yán)格監(jiān)管”時(shí)代，蔣海洪教授通過對(duì)比新舊《條例》，指出舊法規(guī)中對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的束縛，新法規(guī)對(duì)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)的松綁，以及對(duì)整個(gè)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的深遠(yuǎn)影響。蔣海洪老師也同時(shí)指出上市許可持有人制度下的法律風(fēng)險(xiǎn)，提醒企業(yè)注意委托生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移問題。

上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪

湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院業(yè)務(wù)科長(zhǎng)李婧現(xiàn)場(chǎng)就醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)主要問題進(jìn)行分析。李婧科長(zhǎng)首先將醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢相關(guān)法規(guī)進(jìn)行解讀，剖析檢驗(yàn)方案相關(guān)要點(diǎn)，明確相關(guān)單位分工和抽檢流程，并匯報(bào)了近幾年醫(yī)療器械抽檢情況，最后從中點(diǎn)出典型問題案例并進(jìn)行原因分析。

湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院業(yè)務(wù)科長(zhǎng) 李婧

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)員蔡洋就有源醫(yī)療器械審評(píng)主要問題進(jìn)行分析。在詳細(xì)介紹技術(shù)審評(píng)*作流程并針對(duì)每一環(huán)節(jié)的詳細(xì)要求一一講解后，蔡洋老師提醒有原醫(yī)療器械企業(yè)做好從注冊(cè)檢驗(yàn)到臨床試驗(yàn)的上市前合規(guī)驗(yàn)證。

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)員蔡洋

? ? ?致眾科技非常榮幸能夠同中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦醫(yī)療器械注冊(cè)核查與上市后高峰論壇，到今天已經(jīng)連續(xù)舉辦了三屆，同時(shí)也感謝廣大領(lǐng)導(dǎo)、專家及企業(yè)的大力支持。從上市后監(jiān)管，到注冊(cè)人制度，再到技術(shù)轉(zhuǎn)化，每屆論壇關(guān)心醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到注冊(cè)再到上市后的合規(guī)要點(diǎn)，致眾科技也積極打造醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)生態(tài)系統(tǒng)，堅(jiān)持以完善醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)為使命，讓醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)也不那么難！