2018年9月20日，常州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園特色服務(wù)辦公室、常州市生物技術(shù)發(fā)展中心、常州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究院、常州中以園科技發(fā)展有限公司以及常州創(chuàng)客咖啡科技服務(wù)有限公司共同舉辦的西太湖醫(yī)療器械法規(guī)研討培訓(xùn)班（第五期）在常州順利落下帷幕。
本次培訓(xùn)面向各醫(yī)療器械企業(yè)代表及相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)人士，由三位導(dǎo)師分別帶來臨床、注冊和EMC相關(guān)主題的課目分享。
致眾科技股份有限公司的陳曦老師帶來的是醫(yī)療器械注冊持有人制度分析。陳老師首先分享一組包括注冊、飛檢在內(nèi)的相關(guān)數(shù)據(jù)，展示出醫(yī)療器械注冊人制度推行的背景與大環(huán)境。隨后詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械注冊人制度的定義、需要滿足的條件以及注冊人與受托單位的責(zé)任和義務(wù)，并點(diǎn)出了上海注冊人制度指南中的諸多要點(diǎn)及廣東、天津政策中的亮點(diǎn)，結(jié)合三個(gè)案例進(jìn)行深入分析。最后，她指出注冊人制度下，企業(yè)可能擁有的機(jī)遇和將要面臨的挑戰(zhàn)，幫助企業(yè)抓住機(jī)遇，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
常州哲科醫(yī)療科技有限公司的孟玲國老師進(jìn)行臨床試驗(yàn)常規(guī)監(jiān)查這一課程。
深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司的駱小龍老師帶來的是電磁兼容（YY0505）標(biāo)準(zhǔn)及測試方法介紹。
相信本次培訓(xùn)會(huì)能夠使醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)人員了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策，促進(jìn)醫(yī)療器械從業(yè)者對海內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)的理解與更新，幫助企業(yè)健康、規(guī)范、快速發(fā)展。
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