澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品管理局（Therapeutic Goods Adminstration，TGA）于2017年2月28日發(fā)布了醫(yī)療器械臨床證據(jù)指南（Clinical evidence guidelines: Medical device）。
指南發(fā)布目的
該指南旨在給醫(yī)療器械的制造商（包括體外診斷試劑）在臨床證據(jù)內(nèi)容構(gòu)成、臨床評價過程中產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)和臨床證據(jù)方面提供指導。TGA同時指出，該指南包含的信息尚不能滿足其對體外診斷試劑的全部要求。
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適用范圍
TGA要求所有供應澳大利亞市場的醫(yī)療器械必須包括在澳大利亞的醫(yī)療產(chǎn)品注冊目錄內(nèi)(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)（豁免及排除的除外），同時都必須有充足的臨床證據(jù)證明其對適用的病人在安全性和預期的性能方面達到了規(guī)定的要求。
不僅在醫(yī)療器械注冊時，而且在醫(yī)療器械注冊后的整個周期內(nèi)都需要臨床證據(jù)，TGA會隨時索取并審核臨床證據(jù)。當醫(yī)療器械申請列入ARTG中或者出現(xiàn)安全性問題時，通常也需要臨床證據(jù)。指南中描述的臨床證據(jù)要求適用于所有這些情形。
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一般要求
一般來說，需要提供給臨床試驗審評員的臨床證據(jù)，是對該種醫(yī)療器械相關治療機理的實時而精確的科學知識的整體描述，同時還要對該器械進行特殊說明。通過描述相關信息，可以得出該醫(yī)療器械已被證實具有可接受的風險性和安全性，表明該醫(yī)療器械可發(fā)揮預期的目的，而且在開發(fā)過程中，識別到的不良效應或危害都已經(jīng)被最小化到遠低于醫(yī)療器械能夠帶來的治療效果。臨床證據(jù)的具體細節(jié)以及擴充內(nèi)容取決于器械的類別、特性或設計，以及臨床試驗的目的。臨床證據(jù)須在上市后監(jiān)測以及產(chǎn)品使用信息的基礎上進行定期更新和系統(tǒng)性總結(jié)。
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對特殊產(chǎn)品的要求
在該指南中，為下列特殊產(chǎn)品的臨床證據(jù)的要求設立了相關章節(jié)：
?完整關節(jié)和部分關節(jié)假體；
?促進心血管通暢或流動功能的心血管裝置；
?植入式脈沖發(fā)生器；
?人工心臟瓣膜；
?支持性器材：網(wǎng)片、補片和組織粘接劑；
?在核磁共振環(huán)境中使用的植入性醫(yī)療器械。
本指南是鑒于《澳大利亞治療品法案1989》和《醫(yī)療器械法規(guī)2002》的要求，參考并借鑒了國際指南文件起草的。該指南將作為對澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)指南(Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices,ARGMD)的補充文件。
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