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日本于2002 年 7 月，在日本眾議院通過(guò)《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即為PAL) 的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準(zhǔn)藥品 和化妝品。新修訂的《日本藥事法》將于 2005 年 4 月 1 日生效，其宗旨為：
· 強(qiáng)化在日本市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械的安全性。
· 加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的安全性。
· 制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。
· 鞏固醫(yī)療器械的核準(zhǔn)與發(fā)證審核制度，并遵循國(guó)際法規(guī)。
修訂前的《日本藥事法》
現(xiàn)行《藥事法》假設(shè)凡持有醫(yī)療器械合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)都擁有自己的制造工廠，因此持有合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，必須針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)“認(rèn)可制造商”許可證和醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)證明；然而，現(xiàn)行《日本藥事法》的發(fā)證及核準(zhǔn)制度尚有下列不足之處：
· 對(duì)醫(yī)療器械上市后的安全性監(jiān)控不足。
· 如今制造商的生產(chǎn)方式越來(lái)越多元化，例如制造商可將制程分給數(shù)個(gè)部門(mén)進(jìn)行，也可以選擇將部分或整個(gè)制程外包?？偠灾F(xiàn)行《藥事法》已無(wú)法跟進(jìn)尚在演變的制造業(yè)的具體情況。
· 由于各個(gè)認(rèn)證制度有差異性，現(xiàn)行日本市場(chǎng)監(jiān)管制度和歐美的并不一致。
引進(jìn)第二類醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證制度
根據(jù)修訂版的《藥事法》，所有類別的醫(yī)療器械制造商，必須取得日本厚生勞動(dòng)省所核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，唯有具備合法執(zhí)照的企業(yè)才可進(jìn)一步申請(qǐng)醫(yī)療器械認(rèn)證。
新修法的另一主要改變是被列為“被管制醫(yī)療器械”的“第二類醫(yī)療器械”，原來(lái)由政府機(jī)構(gòu)核發(fā)許可證，現(xiàn)在改為由指定的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行；換言之，申請(qǐng)“第二類醫(yī)療器械”執(zhí)照的企業(yè)，現(xiàn)在只要向已注冊(cè)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)取得產(chǎn)品的符合性認(rèn)證，而不用向厚生勞動(dòng)省提出申請(qǐng)。這意味著企業(yè)除了可以更快取得產(chǎn)品認(rèn)證外，還可以在第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程中，學(xué)習(xí)及借鑒他們的專業(yè)技術(shù)。
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