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2018年5月31日，深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟在中城生命科學(xué)園成功舉辦了“醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性研討會(huì)”。本次會(huì)議由致眾科技技術(shù)經(jīng)理羅威、IDC中國創(chuàng)新與整合負(fù)責(zé)人James擔(dān)任主講老師，共有50多位企業(yè)代表到場(chǎng)參會(huì)。
近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管部門加大對(duì)企業(yè)的合規(guī)性審查力度，強(qiáng)化從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。通過匯總國家局、各省局飛行檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，企業(yè)經(jīng)常在設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)出現(xiàn)缺陷項(xiàng)。為了規(guī)范企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)，確保其合規(guī)性，深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟聯(lián)合致眾科技股份有限公司、英國IDC產(chǎn)品化機(jī)構(gòu)、中城新產(chǎn)業(yè)控股有限公司、深圳市生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)服務(wù)有限公司特舉辦“醫(yī)療器械新產(chǎn)品戰(zhàn)略制定與設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)研討會(huì)”。
IDC中國創(chuàng)新與整合負(fù)責(zé)人James分享了醫(yī)療器械新產(chǎn)品戰(zhàn)略的制定與創(chuàng)新流程的控制，人因工程、法規(guī)、專利與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行整合，加強(qiáng)系統(tǒng)性開發(fā)戰(zhàn)略的做法得到了在場(chǎng)企業(yè)的認(rèn)同。
致眾技術(shù)經(jīng)理 羅威在會(huì)議中，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的合規(guī)性問題進(jìn)行分析。
設(shè)計(jì)開發(fā)的不合規(guī)會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，本次會(huì)議幫助企業(yè)了解CFDA對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的法規(guī)要求，并講授了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程與要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)了設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性的重要性。
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