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2018年4月20日，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在新桃園酒店成功舉辦了“醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性研討會(huì)”。本次會(huì)議由致眾科技技術(shù)總監(jiān)史國(guó)齊擔(dān)任主講老師，共有170人到場(chǎng)參會(huì)。
近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管部門加大對(duì)企業(yè)的合規(guī)性審查力度，強(qiáng)化從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、經(jīng)銷和使用環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。通過匯總國(guó)家局、各省局飛行檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，企業(yè)經(jīng)常在設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)出現(xiàn)缺陷項(xiàng)。為了規(guī)范企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)，確保其合規(guī)性，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦了此次研討會(huì)。
主講老師史國(guó)齊在會(huì)議中，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的合規(guī)性問題進(jìn)行分析，并以一款多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品為例，分享了有源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的案例。
設(shè)計(jì)開發(fā)的不合規(guī)會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，本次會(huì)議幫助企業(yè)了解CFDA對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的法規(guī)要求，并講授了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程與要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)了設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性的重要性。
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