2018年3月20日，由武漢市食品藥品監(jiān)督管理局主辦，湖北省貿(mào)促會對外交流促進中心承辦，武漢致眾科技股份有限公司協(xié)辦，通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司（SGS）大力支持的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理研討會在武漢國際會展中心成功舉辦，共有170余家企業(yè)，200多位企業(yè)代表到場參加本次活動。
2017年9月1日，CFDA發(fā)布實施GMP有關(guān)工作的通知，按照《通告》要求，自2018年1月1日起，所有不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當停止生產(chǎn)。另一方面，依據(jù)目前各醫(yī)療器械檢驗所測試數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械EMC指標絕大部分無法一次性通過。EMC已逐漸成為有源企業(yè)通過檢測的最大攔路虎。為幫助醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對GMP檢查，同時強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升EMC整改能力，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合湖北省貿(mào)促會對外交流促進中心邀請武漢致眾科技股份有限公司和通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司（SGS）舉辦此次醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理研討會。
本次活動由武漢市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處調(diào)研員熊永山作開場主持，由武漢市食品藥品監(jiān)督管理局副局長王成學致辭，從理論和實際角度出發(fā)，落實藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作要求。武漢市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長聶文勤分享了在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見問題，督促企業(yè)嚴格落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，強化合規(guī)觀念。
武漢市食品藥品監(jiān)督管理局副局長 王成學
武漢市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長 聶文勤
武漢市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處調(diào)研員 熊永山
本次培訓活動由致眾科技體外診斷產(chǎn)品經(jīng)理李亞俊和SGS有源醫(yī)療器械實驗室EMC主管涂飛凡擔任主講老師。李亞俊從醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系框架為出發(fā)點，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為主線，重點解讀體外診斷試劑附錄，分析企業(yè)常見不符合項，提出整改意見。涂飛凡老師從EMC的重要性以及相關(guān)法規(guī)體系入手，詳細分類介紹了醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容測試項目和電磁箭筒技術(shù)文件的要求。
武漢致眾科技股份有限公司IVD產(chǎn)品經(jīng)理 李亞俊
SGS有源醫(yī)療器械實驗室EMC主管 涂飛凡
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