今天，致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司聯(lián)合清華x-lab科技與智能制造創(chuàng)新中心和清華x-lab健康醫(yī)療創(chuàng)新中心成功在清華科技園多功能成功舉辦了“醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化合規(guī)交流會”。此次活動共有30余人到場，致眾技術(shù)部總監(jiān)史國齊老師擔任此次活動的主講人。
醫(yī)療器械行業(yè)作為我國經(jīng)濟發(fā)展中最活躍的領(lǐng)域之一，吸引了越來越多的臨床醫(yī)生和實驗室科研人員加入到醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的大潮中。隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)日益嚴謹和規(guī)范化，深入了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)知識，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性，已經(jīng)成為醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域的關(guān)鍵問題。就此，清華x-lab科技與智能制造創(chuàng)新中心和清華x-lab健康醫(yī)療創(chuàng)新中心很攜手邀請醫(yī)療器械領(lǐng)域的專家——致眾技術(shù)部總監(jiān)史國齊老師，舉辦“醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化合規(guī)交流會”，針對醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)與設(shè)計開發(fā)合規(guī)性內(nèi)容與各位共同交流研討。
在清華x-lab健康醫(yī)療創(chuàng)新中心執(zhí)行主管白麗娜老師進行了簡要的致辭與介紹后，史國齊老師以醫(yī)療器械基礎(chǔ)概念為切入點，正式開啟了今天活動的主要內(nèi)容。首先，史老師詳細介紹了我國醫(yī)療器械監(jiān)管要求，包括現(xiàn)有的法規(guī)體系及要點，并對產(chǎn)品注冊上市的各個環(huán)節(jié)都進行了詳細的講解，也著重介紹了醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批和優(yōu)先審批對醫(yī)療器械上市周期的影響。接著，從醫(yī)療器械的產(chǎn)品出發(fā)，史老師強調(diào)了安全性和有效性的重要性；從體系出發(fā)，詳細講解了醫(yī)療器械生命全周期里各個環(huán)節(jié)的注意要點，保證產(chǎn)品化、標準化、流程化。最后，史老師按照立項與策劃、設(shè)計開發(fā)輸入、產(chǎn)品開發(fā)與驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)換&注冊檢驗與設(shè)計確認、設(shè)計完成5各階段劃分產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)總過程，并舉例詳細介紹了每個環(huán)節(jié)的要求與要點。
到場嘉賓對此次活動給予了高度評價，并在會后紛紛向史老師答疑解惑。
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