2016年12月6日-8日，致眾空間聯(lián)合SGS（通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司，簡稱SGS）成功舉辦了第十二屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)會。本次培訓(xùn)活動共持續(xù)3全天，共15家企業(yè)共29位學(xué)員報名參加培訓(xùn)。
ISO組織于2011年啟動了第三次ISO 13485換版工作，最終于2015年12月底通過了新版標(biāo)準(zhǔn)，并定于2016年3月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險，確保了醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效。此次培訓(xùn)的舉辦，是基于ISO 13485:2016版本在今年的正式實施和諸多企業(yè)的需求，因此具有較強(qiáng)的針對性。為了幫助建立并持續(xù)保持有效的ISO13485質(zhì)量管理體系，企業(yè)證實其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，從而具備市場準(zhǔn)入條件，致眾空間聯(lián)合SGS舉辦了此次培訓(xùn)活動。
SGS高級管理學(xué)院高級講師寧宏昌老師擔(dān)任本次活動的主講老師，寧老師的培訓(xùn)課程具有通俗易懂、條理清晰、操作性強(qiáng)、實效性好、案例豐富等特點。以新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的介紹為開端，分章節(jié)對標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的展開講解。
此次培訓(xùn)活動以小班分組的形式，培訓(xùn)中寧老師不時穿插實例問題，以供學(xué)員現(xiàn)場討論分析，并提供練習(xí)題幫助學(xué)員加深理解。參會學(xué)員也積極答疑，針對企業(yè)存在問題和需求向老師咨詢解決方法。培訓(xùn)最后以現(xiàn)場考核的方式結(jié)束，通過考核的學(xué)員將獲得由SGS頒發(fā)的內(nèi)審員資格證書。
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