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2016年10月19日北京亦莊，本已被霧霾包圍著的生物醫(yī)藥園體外診斷試劑會場，涌入近200人。體外診斷試劑的臨床核查現況和如何應對？入境審批及檢驗檢疫監(jiān)管政策有哪些？歐盟IVDR新法規(guī)相較于老法規(guī)有何不同？從臨床應用的角度看IVD產業(yè)有哪些發(fā)展重點？質量管理體系核查要點有哪些？這些診斷試劑領域現在最熱點也是企業(yè)最關注的問題在這里解答。

體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領域發(fā)展速度最快、勢頭最好的產品倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關注，而近兩年來國內國際診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢加劇從嚴，體外診斷試劑的入境管理、臨床和體系核查、標準品質控品的相關要求都讓生產經營企業(yè)產生較大困惑，為幫助體外診斷試劑相關企業(yè)提升合規(guī)意識分享合規(guī)經驗，北京先進醫(yī)療設備產業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟成員致眾（北京）醫(yī)療技術服務有限公司聯(lián)合北京亦莊生物醫(yī)藥園、中關村國際生物試劑物流中心等單位，成功舉辦體外診斷試劑合規(guī)難點與應對策略高端論壇。

本次論壇成功吸引了90余家體外診斷試劑企業(yè)總計180余人次參與，成為第三屆北京亦莊(京津冀)生物醫(yī)藥產業(yè)大會各分論壇中參與度最高的論壇，以下是演講內容概況和掠影（部分演講嘉賓的課件分享請關注近期致眾醫(yī)療器械資訊）—— 

體外診斷試劑臨床試驗核查要點及應對策略

許鵬  致眾（北京）醫(yī)療技術服務有限公司

 

體外診斷試劑質量管理體系核查要點分享

安軍  致眾（北京）醫(yī)療技術服務有限公司 

致眾（北京）醫(yī)療技術服務有限公司副總經理許鵬和技術法規(guī)部副經理安軍分別進行了《體外診斷試劑臨床試驗核查要點及應對策略》和《體外診斷試劑質量管理體系核查要點分享》講座，介紹了臨床試驗前準備要點，受試者權益保障與臨床試驗倫理問題，體外診斷試劑臨床試驗的實施，體外診斷試劑生產企業(yè)質量體系考核辦法，醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑主要內容，體外診斷試劑類產品注冊體考、飛行檢查案例分析及注意事項等。

從臨床應用看IVD產業(yè)發(fā)展重點

張國軍 首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院實驗診斷中心 

來自首都醫(yī)科大學附屬天壇醫(yī)院、北京首都醫(yī)科大學臨床檢驗診斷學系張國軍教授演講的題目是《從臨床應用看IVD產業(yè)發(fā)展的若干問題》，分別從臨床診療需要什么、企業(yè)研發(fā)要給什么、大眾健康期盼什么和國家監(jiān)管想干什么等方面提出了IVD產業(yè)發(fā)展面臨的問題，重點從醫(yī)院臨床一線人員的角度闡述國家對體外診斷試劑監(jiān)管的必要性以及在醫(yī)院進行臨床試驗的關鍵環(huán)節(jié)。

 

歐盟IVDR新法規(guī)介紹

計利方  英標管理體系認證（北京）有限公司

英標管理體系認證（北京）有限公司中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務總監(jiān)計利方老師對歐盟IVDR新法規(guī)進行了詳細介紹，并對比了新舊法規(guī)的主要差異，吸引在場企業(yè)紛紛拍照、記錄。

 

體外診斷試劑原材料和標準品進口一站式公共服務平臺

王洪平  中關村國際生物試劑物流中心

中關村國際生物試劑物流中心的王洪平和北京亦莊國際診斷試劑技術有限公司的陳艷萍分別對《體外診斷試劑原材料和標準品進口一站式公共服務平臺》和
《亦莊IVD全產業(yè)鏈服務平臺》進行了介紹。中關村國際生物試劑物流中心生物試劑進出口一站式公共服務平臺2014年1月1日正式運行，是北京國檢局指定的特殊物品監(jiān)管基地，可以為客戶提供前置性審批、外貿物流、報關報檢、國內外物流和倉儲分撥等生物試劑進出口一站式服務。診斷試劑公共服務平臺主要以項目委托的方式為客戶（診斷試劑（IVD）領域的技術成果持有者）提供技術開發(fā)、產品研發(fā)、工藝開發(fā)、中試生產、產品注冊、產品代加工、組合投資資源、組合營銷資源等多階段、多角度的服務，內容涵蓋IVD產業(yè)鏈全過程。

體外診斷試劑質控品的入境審批及檢驗檢疫監(jiān)管政策解讀

劉德臣 北京出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫監(jiān)管處 

北京出入境檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫監(jiān)管處劉德臣老師對北京地區(qū)特殊物品審批監(jiān)管政策進行了解讀。劉老師結合國家質檢總局新頒布的《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（總局令第160號），講解了為滿足北京地區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展對進口特殊物品的快速增長需求，北京國檢局采取的“一體雙翼、雙輪驅動”的監(jiān)管新理念，利用“一體化”監(jiān)管信息系統(tǒng)，根據產品分級和單位分類不同采取不同的監(jiān)管手段，提升監(jiān)管的效能，扶持企業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新舉措及取得的成效。

常用體外診斷試劑質控品及實驗室質控解決方案

挪威Sero公司 劉蒼松

來自挪威的全球知名質控品生產廠家SERO公司中國區(qū)代表劉蒼松結合SERO
50年的經驗與策略，分享了《質控物質與相應病人樣本間互換性的重要性》，重點介紹了IVD溯源鏈、質量控制的挑戰(zhàn)、醫(yī)學實驗室和醫(yī)療保健全面質量管理方法和良好質量控制性能標準等診斷試劑企業(yè)面臨的共同難題。