10月11日下午，致眾在武漢光谷生物城留學生創(chuàng)業(yè)園舉辦了“醫(yī)療器械CE診斷試劑新法規(guī)解讀”專題培訓會。本活動是致眾在全國“雙創(chuàng)周”期間開展的系列活動之一，獲得了東湖高新區(qū)科創(chuàng)局的備案認可，旨在以專業(yè)的服務，推動醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的發(fā)展。本活動策劃也是依據于當前行業(yè)及企業(yè)關注的重點、熱點話題。
培訓會有10家企業(yè)共計25位企業(yè)代表到場。本次活動由UL美華認證有限公司與武漢致眾科技股份有限公司聯(lián)合舉辦，UL美華審核員張漢東老師為大家做主題培訓，互動交流。
隨著歐盟新法規(guī)的陸續(xù)出臺，并將在5年內代替原有的舊指令，受法規(guī)監(jiān)管的IVD產品由原來的20%擴大為現在的近80%，與此同時很多IVD的制造企業(yè)將面臨著產品的重新分類。此次的變化意義重大，如何在5年的過渡期內完成對新法規(guī)要求的實施，將耗費企業(yè)大量的時間與精力。為幫助武漢地區(qū)企業(yè)更好地了解歐盟體外診斷器材新法規(guī)要求和完成CE認證的必要條件，做好成功進入歐洲市場的準備，UL美華聯(lián)合致眾舉辦了此次“醫(yī)療器械CE體外診斷試劑新法規(guī)解讀”專題培訓會。
以歐盟法規(guī)系統(tǒng)背景為起點，主講人舉例講解了IVD舊指令中對IVD的定義和分類，對在舊的IVD指令下如何獲得CE認證（包括步驟、獲取路徑以及必要條件）進行了詳細的描述。接著，主講人簡單概述了現有新法規(guī)的狀況和法規(guī)變更背景，詳細介紹了新法規(guī)中對IVD的定義以及分類,并對比了新法規(guī)與舊指令中的分類等級，指出了新法規(guī)的特點以及在新法規(guī)下，不同類別的IVD產品獲得CE認證的不同路徑。
整個培訓活動持續(xù)了三個小時，張漢東老師在近兩個半小時的授課過程中不時向企業(yè)代表提問和互動。在最后半小時內的問答環(huán)節(jié)中，主講人首先針對企業(yè)代表事先提出的問題進行詳細地一一解答，接著與現場企業(yè)代表進行互動答疑，對企業(yè)代表針對授課內容提出的疑惑進行了更深層次的解釋。
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