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關于致眾

致眾醫(yī)療器械檢驗研究院順利通過第二批醫(yī)療器械檢測項目CMA現(xiàn)場檢查！

2019-08-08 5655

致眾醫(yī)療器械檢驗研究院于2019年08月07日迎接了CMA檢查組的現(xiàn)場審核。

檢查組老師依據(jù)《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及RB/T214-2017標準要求，對檢驗研究院的體系文件、設施設備、人員資質、檢驗能力等進行了重點審核，對檢測設備的配置和狀態(tài)進行現(xiàn)場審核，對檢測人員的操作進行現(xiàn)場考察，提出指定檢驗項目并要求現(xiàn)場檢驗出具檢驗報告，進行文件評審。

 
審核結束后檢查組專家表示致眾醫(yī)療器械檢驗研究院的設備先進可靠，現(xiàn)場布局合理，檢測人員具備專業(yè)檢驗能力，研究院質量管理體系符合要求，滿足申請資質認定檢測能力范圍內的標準開展檢驗的要求和CMA審核的要求。
在原有的檢測項目的基礎之上，此次擴項評審后還新增了潔凈區(qū)（室）及相關環(huán)境、微生物、純化水三大類。
此次CMA擴項評審的順利通過，標志著致眾醫(yī)療器械檢驗研究院的檢驗能力、質量管理體系都得到了評審專家和質監(jiān)部門認可。研究院迎來了自2019年3月27日獲得CMA證書后的又一里程碑！
 
 

研究院簡介

 
 

坐落于武漢軟件新城的致眾醫(yī)療器械檢驗研究院使用面積約2500平方米，是武漢致眾科技股份有限公司按照國際標準ISO 17025和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管重點實驗室要求建立的綜合性醫(yī)療器械檢驗機構，旨在建設具有國內先進技術水平和優(yōu)質服務的醫(yī)療器械檢驗及研發(fā)實驗室?；诙嗄陣鴥葒H醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務的積累，深刻理解醫(yī)療器械研發(fā)到上市各個階段的技術問題和檢驗難點，研究院一期工程建立了五大實驗室——電磁兼容實驗室、通用電氣安全實驗室、環(huán)境及可靠性檢測實驗室、潔凈室（區(qū)）檢測實驗室、無菌包裝檢測實驗室，在醫(yī)療器械監(jiān)管縱向技術領域，可為醫(yī)學檢驗設備、數(shù)字成像設備、光學儀器、監(jiān)護設備、超聲類設備及部分非醫(yī)療器械產品提供完整優(yōu)質的檢測認證和咨詢與培訓服務。

 

 

 

 

致眾醫(yī)療器械檢驗研究院自2018年運營以來，一直憑借先進的設備、專業(yè)的團隊為廣大醫(yī)
療器械企業(yè)提供優(yōu)質的服務。完成此次CMA的首次認定后，致眾將秉承著高效、公正、專業(yè)、合規(guī)的服務理念，繼續(xù)加強研究院內各實驗室項目的檢測水平，擴大檢測能力，提升人員素質，打造業(yè)內一流的醫(yī)療器械第三方檢測機構，為醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)及生產保駕護航！