國家藥監(jiān)局2014年10月起對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提出了新的法規(guī)要求，較之原來的要求，新的法規(guī)更科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)，尤其是突出了系統(tǒng)化；在注冊文件的編集方面，則更涵蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的具體要求。2015年2月5日發(fā)布公告修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，同時(shí)2015年5月27日公布《醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》并實(shí)施，為幫助各企業(yè)充分執(zhí)行法規(guī)，提高產(chǎn)品研發(fā)和注冊人員的業(yè)務(wù)能力，中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國醫(yī)療器械質(zhì)量協(xié)會特邀武漢致眾科技股份有限公司聯(lián)合舉辦本次《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求、臨床試驗(yàn)及創(chuàng)新醫(yī)療器械案例解析》實(shí)務(wù)培訓(xùn)班。通過深入淺出的法規(guī)理論分析+典型案例分享的授課方式，意在學(xué)員充分理解藥監(jiān)對注冊文件的要求，通過案例分析幫助學(xué)員解決注冊中的疑難點(diǎn)。
由于本次培訓(xùn)會授課內(nèi)容較多，有醫(yī)療器械監(jiān)管條例注冊管理辦法收費(fèi)要求說明、新法規(guī)形勢下的注冊與備案申請程序、注冊申報(bào)資料要求、醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)解析及案例分析還有創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求解析及實(shí)戰(zhàn)案例分享等內(nèi)容，基本上涵蓋了醫(yī)療器械注冊申報(bào)領(lǐng)域中的絕大部分內(nèi)容，滿滿兩整天的課程讓參會學(xué)員們系統(tǒng)、全面的熟悉了相關(guān)法規(guī)和申報(bào)要點(diǎn)，得到了所有參會學(xué)員們的認(rèn)可，課后也不放過致眾的講師，山東威高集團(tuán)的工程師、寧夏醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長、重慶澳凱龍副總經(jīng)理等圍成一圈，開啟“圓桌論壇”模式，就注冊和臨床問題向講師們請教。
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