2015年5月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，這是我國醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)規(guī)范化“破冰之旅”的關(guān)鍵一步，引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。
隨著國家重建醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)制度力度與速度的明顯加快，眾多醫(yī)療器械企業(yè)亦壓力倍增，臨床評價(jià)是醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期上中游中耗時(shí)長，人力、資金投入較大的環(huán)節(jié)。如何選擇最適合自身產(chǎn)品的方案，如何正確認(rèn)識臨床評價(jià)，如何科學(xué)的開展臨床試驗(yàn)等是眾多企業(yè)亟待解決的問題。
為了加強(qiáng)企業(yè)對臨床評價(jià)新法規(guī)的認(rèn)知與理解，促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)臨床評價(jià)規(guī)范化體系的構(gòu)建，提升眾多醫(yī)療器械企業(yè)臨床評價(jià)技術(shù)能力，光谷生物城綜合黨委聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司于2015年8月12日在武漢光谷生物城創(chuàng)新成果展示交易中心二樓舉辦了“醫(yī)療器械臨床評價(jià)新規(guī)解讀”培訓(xùn)會。
以下是培訓(xùn)會實(shí)錄——
武漢致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理許鵬博士隨后為在場企業(yè)就我國醫(yī)療器械臨床評價(jià)的現(xiàn)狀及問題進(jìn)行了技術(shù)分析和解讀，指出我國醫(yī)療器械是否必須做臨床試驗(yàn)沒有特別清晰的界限、臨床試驗(yàn)缺乏科學(xué)性與合理性無法驗(yàn)證器械的安全性和有效性等問題，并就臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)、臨床評價(jià)、臨床證據(jù)之間的關(guān)系做出了解析。最后，許鵬博士通過醫(yī)療器械臨床評價(jià)的流程進(jìn)行了要點(diǎn)解讀和案例分享。
此次《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》法規(guī)培訓(xùn)會落下帷幕，致眾未來將會舉辦更多的公益沙龍和培訓(xùn)會為企業(yè)講解和輔導(dǎo)有關(guān)醫(yī)療器械臨床評價(jià)和注冊法規(guī)相關(guān)內(nèi)容。近期，再次聚焦武漢光谷生物城，致眾將聯(lián)合湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，8月27日，為醫(yī)療器械企業(yè)們帶來《醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目申報(bào)與行政事項(xiàng)申報(bào)培訓(xùn)會》的相關(guān)課程，敬請大家期待！（相關(guān)會議通知已于本訂閱號發(fā)布）
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