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關(guān)于致眾

【致眾】歐盟新規(guī)MDR與IVDR的變化及應(yīng)對(duì)分享會(huì)圓滿(mǎn)結(jié)束！

2018-10-29 3365

2018年7月26日，致眾科技股份有限公司聯(lián)合英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）舉辦的“歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR與IVDR的變化及應(yīng)對(duì)策略分享會(huì)”在致眾空間咖啡廳順利舉辦。共有60余人參加此次會(huì)議。

會(huì)議的開(kāi)始，由致眾科技股份有限公司的體系工程師白云老師帶來(lái)CE臨床評(píng)價(jià)案例分享。白老師首先簡(jiǎn)單介紹了CE臨床評(píng)價(jià)指南和實(shí)施臨床評(píng)價(jià)的五個(gè)階段，隨后重點(diǎn)對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)的舉例分析，幫助企業(yè)更好的理解與執(zhí)行。

緊接著，由 BSI英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)中國(guó)區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)計(jì)利方老師進(jìn)行他的分享。計(jì)老師以MDR/IVDR頒布背景與分類(lèi)規(guī)則、符合性評(píng)價(jià)流程與要點(diǎn)、質(zhì)量管理體系及臨床評(píng)價(jià)要求三個(gè)要點(diǎn)為主題，配合生動(dòng)直觀的圖文圖表，使授課內(nèi)容豐實(shí)而不枯燥。

兩位老師的課程結(jié)束后，是20分鐘的答疑交流時(shí)間。熱情的學(xué)員們紛紛針對(duì)自己在課程中未能理解的問(wèn)題向兩位老師提出疑問(wèn)，老師們也都依次認(rèn)真解答，保證每一位學(xué)員都能滿(mǎn)載而歸。

2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR和IVDR頒布。新法規(guī)在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類(lèi)、符合性評(píng)估途徑、臨床數(shù)據(jù)等方面都做出了重大變化，提出了很多新的、更高的要求。相信此次培訓(xùn)能夠幫助企業(yè)對(duì)如何更好地按MDR/IVDR進(jìn)行CE認(rèn)證進(jìn)入歐盟市場(chǎng)有更為清晰的認(rèn)識(shí)。