1、根據(jù)產(chǎn)品預期用途的要求進行酶免、膠體金、免疫比濁或化學發(fā)光類診斷試劑研發(fā)、產(chǎn)品設計和驗證方案設計
2、負責編寫和整理產(chǎn)品相關技術(shù)資料包括說明書、技術(shù)要求、資料綜述、原材料研究資料、工藝及反應體系研究資料、分析性能評估資料、穩(wěn)定性研究資料以及產(chǎn)品相關各項生產(chǎn)工藝制定、標準制定
3、根據(jù)產(chǎn)品注冊要求起草臨床試驗方案，主持臨床試驗工作
4、負責制定產(chǎn)品研發(fā)輸出流程和風險評估資料
5、根據(jù)客戶要求改進、或優(yōu)化初期研發(fā)的產(chǎn)品，增加產(chǎn)品技術(shù)競爭力或臨床價值
1、碩士及以上學歷，臨床檢驗醫(yī)學或生物科學、免疫學、生物工程等相關專業(yè)
2、有IVD臨床試驗實施經(jīng)驗，二年以上診斷試劑免疫診斷研發(fā)經(jīng)驗
3、對診斷試劑技術(shù)分類、各自臨床應用優(yōu)劣勢有一定認識，熟悉新的檢測技術(shù)在國內(nèi)已上市診斷試劑應用情況
4、熟悉診斷試劑研發(fā)流程，有產(chǎn)品臨床注冊開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先，有一定的臨床專家資源
5、熟悉IVD注冊臨床相關標準、法規(guī)
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