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10月17日，湖北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院在致眾的輔導(dǎo)下完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案申請(qǐng)，成功完成康復(fù)醫(yī)學(xué)科的GCP備案（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備201800325），成為第325家已完成機(jī)構(gòu)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，這也是致眾首家輔導(dǎo)申請(qǐng)GCP備案的機(jī)構(gòu)。

從2017年11月，原藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），到2018年1月首家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械GCP備案，再到現(xiàn)在300余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)赫然出現(xiàn)在GCP備案系統(tǒng)上，能否快速、高效地完成醫(yī)療器械GCP備案成為各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)工作中的重中之重。根據(jù)《辦法》規(guī)定，2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，這意味著，2018年12月31日后，企業(yè)將不能選取未備案成功的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事臨床試驗(yàn)工作。

這十個(gè)月以來，致眾熱切關(guān)注醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的協(xié)助工作。在于湖北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院合作的過程中，致眾嚴(yán)格按照《辦法》及相關(guān)法規(guī)完善該醫(yī)院的相關(guān)資質(zhì)材料及體系文件，搭建醫(yī)院組織架構(gòu)，解決該醫(yī)院關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)盲區(qū)問題，最終促成了該醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科完成醫(yī)療器械臨床機(jī)構(gòu)備案。致眾后期將繼續(xù)為該醫(yī)院提供后續(xù)服務(wù)，輔導(dǎo)和培訓(xùn)該醫(yī)院其他專業(yè)科室的備案工作。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制是深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要一步，鼓勵(lì)更多具有優(yōu)質(zhì)資源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，強(qiáng)化了申辦者的責(zé)任，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程。

湖北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院是湖北省衛(wèi)生計(jì)生委直屬的國家三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院、系湖北省職業(yè)病醫(yī)院、湖北省腦科中心、湖北省醫(yī)學(xué)體格檢查中心、國家化學(xué)中毒救治（湖北）基地、湖北中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、湖北中醫(yī)藥大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合臨床學(xué)院，碩士聯(lián)合培養(yǎng)基地，國家、湖北省住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)基地。醫(yī)院堅(jiān)持“西醫(yī)做強(qiáng)大、中醫(yī)做特色、中西融合求創(chuàng)新”的發(fā)展戰(zhàn)略，呈現(xiàn)出“外科微創(chuàng)化、內(nèi)科手術(shù)化、醫(yī)技臨床化”的特點(diǎn)。外科系統(tǒng)：經(jīng)鼻蝶腦垂體瘤切除術(shù)、經(jīng)鎖孔顱咽管瘤切除術(shù)、腦干巨大腫瘤切除術(shù)、骨外科脊柱側(cè)彎180度并后凸畸形截骨矯形內(nèi)固定術(shù)、椎間孔鏡下頸椎間盤摘除術(shù)、婦科腹腔鏡下子宮脫垂懸吊術(shù)、普外ERCP等技術(shù)達(dá)省內(nèi)先進(jìn)水平；內(nèi)科系統(tǒng)心腦血管疾病介入治療、消化內(nèi)科超聲內(nèi)鏡下ESD術(shù)、呼吸內(nèi)科纖支鏡下氬氣刀治療術(shù)等達(dá)省內(nèi)先進(jìn)水平。